Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten

Obstruktive Schlafapnoe

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine recht weit verbreitete und ernst zu nehmende schlafbezogene Atemstörung. Während des Schlafs kommt es wiederholt zur Verringerung oder dem kompletten Aussetzen der Atmung. Ursache dafür ist eine bis zu Minuten dauernde temporäre Verengung des Rachenraums. Der Verschluss der Atemwege führt zu einem Abfall der Sauerstoffkonzentration im Blut und einer Minderversorgung der Organe und u.a. zum wiederholten Aufwachen in einer insgesamt nichterholsamen Nacht. Die in diesem Teil behandelten Medizinprodukte lindern die Symptome der OSA und werden sowohl von Laien in der home care-Situation bedient und angewendet als auch von Profis in Gesundheitseinrichtungen.

Diese vollständig überarbeitete Norm DIN EN ISO 80601-2-70:2021-06 aus Juni 2021 ersetzt die Norm DIN EN ISO 17510-1:2009-07, welche im gleichen Monat diesen Jahres zurückgezogen wurde.

Änderungen:

• eine Anpassung an die DIN EN ISO 60601-1:2007-07 und an
• eine Anpassung an Ergänzungsnormen der 60601-Normenreihe
• eine Überarbeitung der Leistungsanforderungen an Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten
• Ergänzung von Prüfverfahren
• Aufnahme von Anforderungen an Funktionsverbindungen zur Unterstützung einer Fernverbindung
• Ergänzung eines informativen Anhangs über eine Datenschnittstelle
• Überarbeitung der Anforderungen an die Kennzeichnung und Herstellerinformationen (siehe hierzu auch unsere Beiträge im Mai und Juni dieses Jahres)

Zur Erfüllung der Anforderungen werden teilweise grundlegende Geräteüberarbeitungen erforderlich werden. Neben der begleitenden Informationen und Definitionen sind wesentliche Sicherheitseinrichtungen und Geräteanschlüsse von den Änderungen betroffen.

Falls Sie Hersteller*in von Schlafapnoegeräten sind, nehmen Sie nun kurzfristig Kontakt zu Ihrer Prüfstelle auf oder suchen Sie das Gespräch mit unseren Expert*innen. Im Hilfsmittelverzeichnis der GKV Spitzenverbands werden Systeme zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen unter den Positionsnummern 14.24.20.Xxxx gelistet.

Die Auswirkungen der neuen Norm auf Ihre Listung erklären wir Ihnen gerne und helfen Ihnen weiter, wenn es um Neulistungen und die Aufrechterhaltung Ihrer Listung geht. Schreiben Sie uns an!

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