Spätestens seit der MDR liegt die DIN EN ISO 13485 auch bei Klasse I Hersteller*innen ganz oben auf der to-do-Liste.
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gehört nicht mehr nur zum guten Ton sondern ist nun auch eine gesetzliche Verpflichtung im Bereich der Klasse I. Wer es gleich richtig machen will greift dann eben zu diesem Standard. Davon betroffen sind sehr viele Hilfsmittel-Hersteller*innen.
Ein Grund mehr für uns Änderungen, die mit der letzten Aktualisierung aus Dezember 2021 kamen, näher zu betrachten. Für Hersteller*innen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika sowie Berater*innen stellt sich die Frage, was sich konkret geändert hat.
Sieht man sich die überarbeitete Norm an, fällt auf, dass sie in etwa den gleichen Umfang hat wie die abgelöste Version. Überfliegt der*die Betrachter*in die Inhaltsangabe, sieht diese genauso aus wie zuvor. Danach allerdings wird es für Leser*innen und Organisationen, die ein QMS gemäß dieser Norm implementiert haben oder in Zukunft implementieren müssen bzw. sich in diesem Prozess befinden, interessant.
Insgesamt gab es 1213 Änderungen gegenüber der Version aus 2016:
- 364 Ersetzungen
- 243 Einfügungen
- 112 Löschungen
- 367 Formatierungen und
- 127 Anmerkungen
Eine erste Einordnung:
Die bisher am Ende der Norm befindlichen Tabellen wurden den eigentlichen Normkapiteln und Begriffserklärungen vorangestellt. Und die Zusammenhänge der Norm und der Anforderungen gemäß Verordnung (EU-MDR) 2017/745 Art.10 und Verordnung (EU-MDR) 2017/746 Art. 10 werden jeweils anhand dieser übersichtlichen Tabelle dargestellt.
Hierbei werden die Kapitel und Absätze des Artikel 10 der Verordnung(en) – schrittweise – den Abschnitten der Norm gegenübergestellt und durch Erläuterungen wird leicht nachvollziehbar, welche Kapitel und Absätze der Verordnung(en) die Abschnitte der Norm abdecken und welche nicht.
Anschließend wurden zwei weitere Tabellen eingefügt, die den Zusammenhang zwischen der Norm und den Anforderungen nach Anhang IX bzw. Anhang XI der Verordnung(en) verdeutlichen. Somit werden die Aspekte der Konformitätsbewertungsverfahren auf Grundlage eines QMS und Technischer Dokumentation als auch auf Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung aufgegriffen und differenziert betrachtet. Nicht außer Acht gelassen werden dürfen die Anmerkungen und Hinweise.
Es gibt in diesem Dokument viele zusätzliche Erklärungen, die gerade die Übersetzung aus dem Englischen klarstellen, so dass es bei multi-lingualen Dokumentationen weniger Missverständnisse geben dürfte. Das „wording“ spielt immer wieder bspw. in FDA-Audits eine nicht unwesentliche Rolle.
Fazit: Ein vollständiges, den regulatorischen Anforderungen entsprechendes Qualitätsmanagementsystem ist nicht automatisch gegeben, wenn die Tabellen als „Checklisten“ fungieren. Für eine strukturierte Realisierung/Umsetzung eines QMS bzw. dessen Anpassung gemäß der DIN EN ISO 13485:2021-12 sind sie unserer Meinung nach ein geeignetes Hilfsmittel.
Die Prüfung der Anforderungen an das QMS unter Berücksichtigung der Norm UND der Verordnung wird dadurch vereinfacht.
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