Seit kurzem ist eine der wichtigsten Normen für Hersteller*innen von Medizinprodukte, der DIN EN ISO 14971:2022-04 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ erhältlich.
DIN EN ISO 14971 legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt, und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Die aktualisierte Fassung enthält die europäische Änderung 11 aus 2021 und ersetzt die Fassung aus 2020-07.
Im Rahmen der Aktualisierung wurden folgende Änderungen vorgenommen:
- Die informativen Anhänge ZA und ZB, die den Bezug zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen herstellen, wurden ergänzt.
- Die Übersetzungen der Begriffe wurde, wo zutreffend, an die Übersetzung in DIN EN ISO 13485:2021 bzw. DIN EN ISO 20417:2021 angepasst.
Insgesamt gab es:
- 725 Änderungen,
- aufgeteilt in 264 Ersetzungen,
- 137 Einfügungen,
- 66 Löschungen.
Gerade im Zusammenhang mit der MDR bildet die Neuauflage ein sehr hilfreiches Werkzeug bei der Adressierung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Auditsicherheit und weit weniger Diskussionsstoff dürften die neuen Anhänge ZA und ZB begünstigen.
Alle weiteren Änderungen sind eher wording-Anpassungen. An dieser Stelle ist aus unserer Sicht am Interessantesten, dass dem Begriff „Zweckbestimmung“ nun der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ zugeordnet wurde.
In Ihrer Managementakte dürfte sich mit der neuen Version also nichts Wesentliches ändern. Scheuen Sie also nicht die Aktualisierung. Der Aufwand sollte überschaubar sein.
(Bisher keine Bewertungen)
Loading...
