Die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts ist kein einmaliger Akt, sondern ein fortlaufender Prozess. Herstellende und Ihre Verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass ihre Produkte nicht nur bei Markteintritt konform sind, sondern sich auch langfristig den dynamischen regulatorischen Anforderungen anpassen. Die Grundlage für diese Pflicht bilden Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) – sowie weitere nationale und internationale Normen.
Was muss gepflegt werden?
Die Pflege der CE-Unterlagen betrifft insbesondere zwei Dokumentationsbereiche:
- CE-Dokumentation: Dazu gehören die Technische Dokumentation (TD) sowie Verifizierungs- und Validierungsunterlagen, die stets aktuell gehalten werden müssen.
- Qualitätsmanagement-Dokumentation (QM-Dokumentation): Das QM-System muss kontinuierlich gepflegt und gelebt werden.
Quellen neuer regulatorischer Anforderungen
Regulatorische Neuerungen und geänderte Anforderungen resultieren aus verschiedenen Quellen:
- MDR und weitere gesetzliche Vorschriften: Neben der MDR veröffentlichen nationale Gesetzgeber Änderungen, die Auswirkungen auf Medizinprodukte haben können.
- Fortschreibungen des GKV-Hilfsmittelverzeichnisses (HMV): Für Produkte, die im deutschen Gesundheitsmarkt erstattungsfähig sein sollen, sind Fortschreibungen des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) essenziell.
- Normungsinstitute und -kommissionen: Neue oder aktualisierte Normen von DIN, EN, IEC oder ISO können neue Anforderungen an Sicherheits- und Leistungsnachweise stellen.
Welche Parameter müssen beachtet werden?
Die fortlaufende Konformität erfordert eine gezielte Überwachung folgender Aspekte:
- Regulatorische Anforderungen: Hersteller müssen ihre technische Dokumentation und QM-Systeme an neue regulatorische Rahmenbedingungen anpassen (z. B. Wechsel MDD → MDR).
- Normative Anforderungen: Normen wie die EN ISO 13485 (Festlegung der Anforderungen an umfassende QM-Systeme) oder spezifische technische Standards entwickeln sich weiter und beeinflussen die Anforderungen an Medizinprodukte.
- Forschungsergebnisse und neue wissenschaftliche Erkenntnisse: Aktualisierte klinische Bewertungen oder neue Sicherheitsanforderungen können zu Anpassungsbedarf führen.
- GKV-SV Bekanntmachungen: Die Fortschreibung des HMVs kann spezifische Produktanforderungen oder Anforderungen an die Gebrauchsanweisung verändern.
Wie erfolgt die Konformitätsprüfung?
Die Einhaltung der Regularien kann durch verschiedene Instanzen überprüft werden:
- Externe Audits durch Benannte Stellen oder Zertifizierungsorganisationen
- Behördliche Inspektionen durch nationale Marktüberwachungsbehörden
- Interne Audits, durchgeführt durch unabhängige Expert*innen wie die BEO BERLIN
Fazit: Warum BEO BERLIN die richtige Partnerin ist
Das Monitoring aller relevanten regulatorischen Entwicklungen ist komplex und zeitintensiv. Besonders für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) kann dies eine Herausforderung darstellen.
BEO BERLIN bietet:
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