Gesetzgeber diagnostiziert sich selbst Kontrollverlust
Im Vereinigten Königreich wird die Medizingeräte-Regulation der MHRA überarbeitet. Als erster Schritt ist am 16.06.2025 die Gesetzgebung für die Post Market Surveillance (PMS) von in Verkehr gebrachten Medizinprodukten in überarbeiteter Form in Kraft getreten.
Der Chef der britischen Regulierungsbehörde, der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Lawrence Tallon spricht von einer „sich beschleunigenden Innovation im Bereich der Gesundheitstechnologien“ mit der jede ernstzunehmende Regulation „Schritt halten müsse“.
Und um sich an das Tempo rasender Innovationen anzupassen, legt die MHRA in ihrem jüngsten Schritt den Fokus auf die Hersteller.
Hersteller in Vigilanzpflicht
Die Änderungen in einem Satz: Hersteller müssen ab sofort schon im Kopf im Dokumentenmanagementsystem sein. Denn die MHRA hat einige Fristen verkürzt, erfordert umfassendere und vereinheitlichte Berichtsdaten und legt die Verantwortungen für Datenermittlung und Bereitstellung sowie für Risikoermittlung und Mitigation auf Herstellerseite.
Wir haben die wichtigsten Neuerungen für Sie zusammengefasst:
- (Schwerwiegende) Vorkommnisse müssen schneller berichtet werden (15 statt 30 Tage Frist)
- Übermittlung von Sicherheitsdaten an die MHRA, bevor diese an Nutzer/ Patient*innen weitergegeben werden
- Übermittlung periodischer PMS-Berichte nach Anfrage durch die MHRA binnen 3 Tagen
- Nutzungsdaten müssen vereinheitlicht gesammelt werden => verbesserte Vergleichbarkeit
- Schwerwiegende Vorkommnisse, die mit Nebenwirkungen verbunden sind, sind jetzt kodifiziert
- Schnellere Reportpflicht für Hersteller nach (schwerwiegenden) Vorkommnissen
- Duch Harmonisierung erreichbare größere Datenanalyse ermöglicht schnelleres Entdecken von Trends u. möglichen Sicherheitslücken
- Eindeutigere Verantwortungen für Hersteller in Puncto Risikoerkennung und Mitigation
Post-Market Surveillance nur der Anfang
Die MHRA plant für die nächsten Monate und Jahre umfassende Reformen. Einerseits um auf die von Lawrence Tallon genannte „beschleunigte Innovationen“ zu reagieren, andererseits um Transformationen in der britischen Behördenstruktur vorzunehmen und auch um die Konsequenzen des BREXIT weiter zu verarbeiten.
Hersteller und Importeure können also davon ausgehen, dass diese erste größere Aktualisierung von Rechtsnormen in der UK nur der Anfang eines längeren und umfassenderen Prozesses ist. Die BEO BERLIN wird Sie weiter über relevante Änderungen Informieren – bleiben Sie dran!
Sicheres Segeln in unruhigen Zeiten
Neue Verantwortungen für Hersteller und Importeure, verkürzten Fristen zur Berichtsübermittlung an die MHRA und schnell wandelnde regulatorische Rahmenbedingungen – lauter Hürden, die außerhalb des eigentlichen Kerngeschäfts von Herstellern von Medizinprodukten liegen!
Glücklicherweise sind genau diese bürokratischen Feinheiten das Kerngeschäft der BEO BERLIN! Unser Team setzt sich aus einer vielfältigen Kombination von Expert*innen zusammen: So können wir eine solide Brücke zwischen Ihrem Unternehmen und den Behörden bilden und Sie als Hersteller entlasten, sodass Ihr eigentliches Kerngeschäft – Tallons „sich beschleunigende Innovation“ wieder im Fokus steht.
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