Die MHRA hat im Juni 2025 neue Auflagen für Hersteller und Importeure bezüglich der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) herausgegeben.
In diesem Artikel gehen wir darauf ein, für welche Produkte die neuen Regelungen gelten, welche relevanten Zeiträume zu beachten sind und welche Arten von Vorkommnissen meldepflichtig sind, bzw. wie diese definiert sind.
Über die neuen Pflichten für Hersteller und das Vorhaben der MHRA berichteten wir bereits.
Geltungsrahmen der neuen Auflagen
Die aktualisierten Post-Market Surveillance (PMS)-Pflichten für Hersteller und Importeure gelten für alle Medizinprodukte, die nach dem 16. Juli 2025 auf dem UK-Markt in Verkehr gebracht wurden. Dabei gibt es aber einige Ausnahmen: Die Maßnahmen gelten nicht bzw. nur eingeschränkt für folgende Medizinprodukte (nachfolgend nur noch „Produkte“ genannt):
- Produkte, die einer Performance oder klinischen Studie unterliegen – die also bereits in einer registrierten Testreihe dokumentiert werden.
- Produkte, die eine „valid exceptional use authorization“ innerhalb der UK haben.
- Nicht fortgeführte Produkte: Produkte, die nach dem 16. Juli 2025 nicht mehr auf UK-Markt zur Verfügung gestellt werden.
- Für Produkte, die vor dem 16. Juli auf dem UK-Markt platziert wurden und ohne Änderung weiter auf dem UK-Markt verbleiben, kann es zu doppelter Geltung der alten und neuen PMS-Regelungen kommen. Es ist zu empfehlen, sich an die neuen Regelungen zu halten, da sie einheitlicher sind und die alten Anforderungen abdecken.
Zu beachten ist, dass auch Produkte, auf die eine dieser Ausnahmen zutrifft, generell den bis dato geltenden PMS-Auflagen unterliegen – die Überwachungspflicht der Hersteller für bestehende Produkte erlischt nicht mit der Einführung der neuen Regelungen.
Für das entsprechende Leitfadendokument der MHRA, klicken Sie hier.
Dauer der Überwachungspflicht der Hersteller
- Beginn: Platzierung auf dem Markt bzw. Erstbenutzung des Geräts
- Ende: Wenn das Gerät das festgesetzte Ende seiner Lebensspanne (Ablaufdatum) erreicht – auch wenn das Gerät weiter in Benutzung bleibt und die fortgeführte Nutzung zu erwarten ist.
Für eine Übersicht über die Definitionen der Lebensspanne von Medizinprodukten und den damit verbundenen PMS-Pflichten, siehe „Figure 2 – PMS period“.
Umfang der zu meldenden Vorfälle
Die MHRA schreibt eine Meldepflicht für schwerwiegende Vorfälle vor. Andere Vorfälle müssen nicht zwangsläufig gemeldet werden, doch ihre Dokumentation ist verpflichtend. Es ist empfehlenswert (und in einigen Fällen notwendig), sogenannte Periodic Summary Reports (PSRs) bei der MHRA einzureichen. Für einen guten Überblick über die Dokumentationspflichten von Herstellern lesen Sie unseren Artikel hierzu.
Um diesen Ansprüchen zuverlässig nachzukommen, ist die Implementierung eines Post-Market Surveillance-Systems erforderlich.
Welche Vorfälle müssen nun gemeldet und dokumentiert werden?
Vorfälle definiert die MHRA wie folgt:
- Vorfall (dokumentationspflichtig):
- Fehlfunktionen oder Leistungsverlust des Produkts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.
- Falsche Diagnosen oder Messergebnisse, die klinische Entscheidungen beeinflussen.
- Design- oder Gebrauchsmängel, inklusive unzureichender Informationen oder Anleitungen.
- Nebenwirkungen mit negativen Auswirkungen auf Patient*innen, Anwender*innen oder die öffentliche Gesundheit.
- Schwerwiegender Vorfall (meldepflichtig):
- Tod einer Person
- Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands*
- Gefahr für die öffentliche Gesundheit**
- *Schwerwiegende Verschlechterung der Gesundheit (meldepflichtig):
- Lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung
- Dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion
- Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung
- Erforderliche medizinische Behandlung (einschließlich Selbstbehandlung), um lebensbedrohliche oder dauerhafte Schäden zu verhindern – auch wenn diese nur durch frühzeitiges Eingreifen vermieden oder abgemildert wurden
- Chronische Erkrankung
- Fetale Komplikationen (Distress, Tod, Fehlbildung)
- **Ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit (meldepflichtig)
- Risiko von Tod, schwerer Erkrankung oder Gesundheitsverschlechterung in größerem Bevölkerungsmaßstab, das dringendes Handeln erfordert.
- Andere Vorkommnisse
- Nicht einzeln meldepflichtig, müssen aber im PMS-System dokumentiert, im Rahmen der Trendberichte an die MHRA gemeldet und im Periodic Safety Update Report (PSUR) bzw. dem Post-Market Surveillance Report (PMSR) genannt werden.
Ein PMS-System muss Mechanismen haben, die Vorkommnisse erkennen, systematisch einteilen und Verantwortliche Personen über das Vorkommnis informieren können, sodass diese Informationen an die zuständigen Behörden (MHRA) weitergeleitet werden können.
Unsere Empfehlung an Hersteller
Die Auflagen der MHRA decken sich zu großen Teilen mit den bereits bestehenden Auflagen bezüglich PMS in der UK.
Dennoch gibt es bedeutende Änderungen, die Hersteller ernst nehmen sollten – insbesondere in puncto Datenerfassung und systematischer Erkennung von Vorfällen.
Für die Implementierung eines PMS-Systems kann professionelle Unterstützung hilfreich sein. Deswegen zögern Sie nicht und nehmen Sie die Dienstleistung der BEO BERLIN in Anspruch. Als erfahrene UK-Representative kann die BEO BERLIN Ihrem Unternehmen in regulatorischen Angelegenheiten unter die Arme greifen und Sie von bürokratischer Last befreien. Natürlich professionell und partnerschaftlich!
