Vigilanzmeldungen in Großbritannien: Neue Pflichten für Hersteller
Die britischen Arzneimittel und Medizinproduktebehörde MHRA hat zum 16. Juni 2025 die Regulation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – kurz: PMS) aktualisiert. Die Einführung von Teil 4A der UK MDR durch die MHRA konkretisiert die Post-Market Surveillance Anforderungen an Hersteller.
Hersteller müssen sich auf systematischere Überwachungsauflagen und engere Fristen einstellen, die sowohl die Meldung von Vorkommnissen als auch die Durchführung von Korrekturmaßnahmen betreffen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und ergänzt unseren Beitrag „Post-Market Surveillance aktualisiert: Neue Pflichten für Hersteller und Importeure in der UK“ in dem wir das Vorhaben der MHRA bereits vorgestellt haben.
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten in der Post-Market Surveillance
Post-Market Surveillance wird im deutschen Raum auch Vigilanzpflicht genannt: Hersteller müssen Vigilanz walten lassen, auch oder insbesondere nachdem sie ihre Produkte auf dem Markt platziert haben. Zweck der Vigilanz bzw. der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist der Schutz der Verbraucher*innen sowie die Vermeidung von Risiken für die öffentlichen Gesundheit. Doch die Erkenntnisse systematischer PMS können auch zur Verbesserung der eigenen Produkte beitragen.
Die rechtliche Verantwortung für Vigilanzmeldungen liegt weiterhin beim Hersteller. Zwar können Aufgaben der PMS an eine Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK-Rep) oder einen Bevollmächtigten in Nordirland (Authorized Representative) delegiert werden, doch bleibt die rechtliche Verantwortung für die korrekte Umsetzung beim Hersteller.
Die neuen Regelungen führen nun zu noch größere Herstellerpflichten in Form von engmaschigerer Datenerfassung und kürzeren Melde- und Reaktionsfristen.
Weiterhin behält die MHRA sich das Recht vor, Hersteller nach relevanten Produktdokumentationen und PMS-Daten zu fragen. Hersteller müssen diese Informationen nach Eingang einer solchen Anfrage binnen drei Tagen bei der MHRA einreichen.
Meldepflichtige Vorkommnisse und Anwendungsfehler
Zum Kern des Vigilanzsystems gehören die Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen (Serious Incidents), die Aufnahme von Field Safety Corrective Actions (FSCAs) und die Dokumentation auffälliger Trends.
Eine wesentliche Neuerung betrifft den Umgang mit Nutzerfehlern (Use Errors): Auch wenn keine tatsächliche Verschlechterung des Gesundheitszustands eingetreten ist, besteht Meldepflicht, sofern ein Risiko bestand, dass es hätte dazu kommen können bzw. wenn ein solches Risiko nicht begründet ausgeschlossen werden kann. Beispiele für solche Risiken wäre die ergonomische Schwäche eines Rollstuhls oder eine nicht eindeutige Gebrauchsanweisung – mithin alle Faktoren, die eine korrekte Anwendung erschweren bzw. die korrekte Anwendung Gesundheitsschädigend machen können.
Verkürzte Meldefristen
Die MHRA hat die Fristen für die Meldung von Vorfällen im Zuge der neuen Regelungen deutlich verkürzt:
- Stellt das Produkt eine schwerwiegende Gefährdung der öffentlichen Gesundheit dar, muss dies innerhalb von 2 Kalendertagen der MHRA gemeldet werden.
- Tod oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 10 Kalendertagen gemeldet werden.
- Alle übrigen schwerwiegenden Vorkommnisse müssen innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden, statt der bisher geltenden 30 Tage.
- Fordert die MHRA Informationen zu einem Produkt oder seiner PMS-Dokumentation ein, müssen diese innerhalb von drei Kalendertagen bei der MHRA vorliegen.
Wichtig: Hersteller dürfen Meldungen nicht verzögern, nur weil Informationen unvollständig sind. Ergänzende Details können und sollen in einem Folgebericht nachgereicht werden.
UDI und MORE
Mit den neuen Vorgaben wird die Unique Device Identification (UDI) in allen Vigilanzmeldungen verpflichtend, sofern verfügbar. Dies gilt sowohl für Vorkommnis-Berichte als auch für FSCAs. Ziel ist eine bessere Rückverfolgbarkeit und eindeutige Identifizierung betroffener Geräte.
Vorkommnis-Berichte sind ausschließlich über das MORE-Portal einzureichen. Neben dem Initialbericht (bei innerhalb der genannten Fristen) ist nach Beendigung der Untersuchung ein Abschlussbericht erforderlich. Dieser muss unter anderem ähnliche beobachtete Vorkommnisse, Untersuchungsergebnisse und eine Begründung enthalten, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind bzw. warum nicht.
Trend- und Periodic Summary Reports
Hersteller sind verpflichtet, Trends in Vorkommnissen zu überwachen und bei signifikanten Zunahmen zu melden – selbst dann, wenn einzelne Fälle nicht meldepflichtig wären. Damit rückt die kontinuierliche Datenauswertung stärker in den Fokus.
Hersteller, die für bestimmte Produkte eine exceptional use authorization haben, sind dazu verpflichtet Periodic Summary Reports (PSRs) bei der MHRA einzureichen. Eine exceptional use authorization befreit die betroffenen Produkte von den meisten Auflagen und Dokumentationspflichten, wird allerdings nur in Ausnahmefällen von der MHRA verliehen. Expetional use authorizations bzw. Vereinbarungen über PSRs, die vor Dezember 2022 verliehen wurden, sind nicht mehr gültig.
Field Safety Corrective Actions (FSCA) und Field Safety Notices (FSN)
Wenn ein Hersteller Probleme identifiziert, die zu einem schwerwiegenden Vorkommnis führen könnten, muss er eine Field Safety Corrective Action (FSCA) einleiten. Dazu zählen Rückrufe, Software-Updates oder Änderungen an den Gebrauchsanweisungen.
Neu ist, dass der Entwurf der Field Safety Notice (FSN) der MHRA vor Veröffentlichung vorzulegen ist. Die FSN muss UDI-Angaben enthalten, in einem durchsuchbaren Format erstellt werden und für die gesamte PMS-Dauer öffentlich zugänglich bleiben.
Besonderheit: Auch FSCAs, die außerhalb Großbritanniens stattfinden, müssen der MHRA angezeigt werden, wenn gleichartige Geräte in der UK auf dem Markt sind – selbst, wenn für diese keine Vorkommnisse festgestellt wurden.
Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen
- Delegation von PMS-Pflichten ist möglich, die rechtliche Verantwortung bleibt beim Hersteller.
- Mögliche Use Errors sind nun auch ohne aufgetretenen Vorfall Schaden meldepflichtig.
- Meldefristen wurden halbiert: 15 statt 30 Tage für die meisten schwerwiegenden Vorkommnisse.
- UDI-Angabe verpflichtend in allen Berichten und FSNs.
- FSNs müssen vorab der MHRA vorgelegt, in durchsuchbarer Form erstellt und langfristig verfügbar sein.
- Hersteller müssen innerhalb von 3 Arbeitstagen auf Informationsanforderungen der MHRA reagieren.
Fazit
Die neuen Vorgaben der MHRA verschärfen die Anforderungen an das Vigilanzsystem von Medizinprodukteherstellern deutlich. Verkürzte Fristen, die Ausweitung der Meldepflicht auf Benutzerfehler und strengere Transparenzanforderungen bei Field Safety Notices verlangen nach einer frühzeitigen Anpassung der internen Prozesse.
Hersteller sollten ihre Vigilanz- und PMS-Strukturen überprüfen und in enger Abstimmung mit ihrem UK-Rep bzw. ihrer Verantwortlichen Person sicherstellen, dass die neuen Pflichten zuverlässig erfüllt werden.
Die BEO BERLIN kann ihnen bei der strukturellen Anpassung an die neuen Anforderungen der MHRA helfen. Mit langjähriger Erfahrung als UK-Rep und als Verantwortliche Person im Auftrag von Medizinprodukteherstellern, können wir Ihnen partnerschaftlich und professionell zu pragmatischen Lösungen verhelfen.
