In der UK werden die Post-Market Surveillance (PMS)-Bestimmungen überarbeitet. In diesem Artikel schauen wir uns beispielhaft an, welche Vorkomnisse von der britischen Arzneimittel- und Medizinproduktbehörde MHRA unter den neuen Regelungen als meldepflichtig eingestuft werden.
Aktualisierung der Post-Market Surveillance Bestimmungen in der UK
In der UK wurden die Vigilanz und Meldepflichten durch die MHRA aktualisiert.
Die Änderungen umfassen alle Medizinprodukte, die nach dem 16. Juli 2025 auf dem UK-Markt oder (mit minimalen Unterschieden) auf dem nordirischen Markt platziert wurden.
In diesem Artikel stellen wir die neuen Vigilanz- und Meldepflichten für Hersteller am Beispiel einiger ausgewählter Produktgruppen vor.
Die hier vorgestellten Informationen verstehen sich als Zusammenfassung diverser Leitfäden, die die MHRA zum Zweck der Herstellerinformierung ausgegeben hat. Der Artikel erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Für eine professionelle Beratung wenden Sie sich am besten an die Expert*innen der BEO BERLIN .
Für eine Übersicht über die Änderungen sowie die Lage der Verantwortlichkeiten, empfehlen wir einen Blick in dieses Leitfadendokument der MHRA.
Eine Auswahl gerätespezifischer Post-Market Surveillance Anforderungen der MHRA
Für Intraokularlinsen müssen Vorkommnisse gemeldet werden, wenn es unter anderem zu folgenden Problemen kommt:
- Verdunkelung oder Trübung der Linse
- Entfernung der Linse aufgrund von Sehstärkeabnahme, Blend-/Halo-/Sterncheneffekten, Diplopie, Linsenfehlern, Infektionen, Katarakt, Blutung, schlechtem Sehergebnis oder Kapselriss/-trübung
- Bruch oder Ablösung der Linse
- Falsche Kennzeichnung der Linse (inkl. Stärke)
- Ausfall der Linseninjektoren
Für Insulinpumpen und integrierte Messsysteme schreibt die MHRA in folgenden Fällen eine Meldepflicht für Hersteller vor:
- Patientenbezogene Vorkommnisse: Tod, schwere Hypo-/Hyperglykämien (mit Bewusstseinsverlust/Koma), diabetische Ketoazidose, unerwartete notwendige Interventionen.
- Produktbezogene Vorkommnisse: Ausfall von Alarm-, Pump-, Energie- oder Anzeige-/Bedienfunktionen, falsche Messwerte, Software- oder Verbindungsfehler, Flüssigkeitsleck, sicherheitsrelevante Softwareprobleme.
Für Software als Medizinprodukt (Digitale Gesundheitsanwedungen) erklärt die MHRA, dass Vorfälle insbesondere als indirekter Schaden am Patienten auftreten.
Generell gilt: Wenn die drei Meldekriterien für Vorkommnisse doer schwere Vorkommnisse erfüllt sind, ist der Hersteller in der Meldepflicht. Die drei Meldekritereien sind zusammengefasst:
- Es ist ein Vorkommnis aufgetreten
- Der Zwischenfall hat zum Tod/zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands/zu einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit geführt, hätte dazu führen können oder könnte dazu führen.
- Ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt ist nachgewiesen oder kann nicht ausgeschlossen werden.
Weiterhin führt die MHRA Beispiele für indirekten Schaden auf:
- Fehlerhafte oder falsche Diagnose
- Verspätete oder ausbleibende Diagnose
- Verspätete, ausbleibende oder falsche Behandlung
Unsere Empfehlung an Hersteller
Wir empfehlen allen Herstellern, die auf dem UK-Medizinproduktemarkt agieren, sich mit den Änderungen vertraut zu machen und Systeme zu etablieren, die den neuen Anforderungen gerecht werden und Vorkommnisse erfassen und melden können.
Die BEO BERLIN arbeitet als erfahrene Partnerin für UK-Rep Services mit Ihnen zusammen, um entsprechende Systeme und Mechanismen zu implementieren. Natürlich partnerschaftlich, professionell und pragmatisch. Sodass Sie mit minimalem Aufwand maximale Zuverlässigkeit in der Vigilanz und beim Markteintritt erreichen können.
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