Qualitätsmanagement in der Medizintechnik bewegt sich zwischen regulatorischer Sicherheit und unternehmerischer Flexibilität. Kleine und mittlere Unternehmen haben oft zu wenig Zeit und Personal, um ein normkonformes QM-System effizient zu pflegen.
Hier setzt unsere Unterstützung an: Als erfahrenes Beratungsunternehmen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs begleiten wir Sie auf dem Weg zu einem schlanken, auditfesten und alltagstauglichen QM-System. Dabei setzen wir auch in der Zusammenarbeit auf digitale Werkzeuge wie ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) – nicht als Selbstzweck, sondern als sinnvolle Unterstützung, um Projekte effizient, nachvollziehbar und gemeinsam mit Ihnen umzusetzen.
Digitale Dokumentenlenkung – ein echter Mehrwert in der Beratung
Viele unserer Kund*innen arbeiten weiterhin mit Word- und Excel-basierten Lösungen – das ist vollkommen in Ordnung. Den entscheidenden Unterschied macht jedoch, wie wir gemeinsam, an Dokumenten arbeiten:
Ein eQMS ermöglicht strukturierte Dokumentenlenkung, bei der Änderungen transparent kommentiert und versioniert werden. Das schafft Klarheit – insbesondere dann, wenn externe Partner wie wir eingebunden sind. Jede Freigabe, jede Rückmeldung, jeder Hinweis bleibt dokumentiert und nachvollziehbar – für alle Beteiligten.
Was Sie davon haben:
- Effiziente, Zusammenarbeit mit uns als Ihr Berater*innen
Gemeinsames Arbeiten an Standardvorgehensweise (SOPs), Checklisten oder Risikobewertungen funktioniert im eQMS ohne aufwendiges Hin- und Herschicken von Dateien. Kommentare, Korrekturen und Freigaben sind zentral an einer Stelle gebündelt – revisionssicher und jederzeit abrufbar. - Bessere Nachvollziehbarkeit in Projekten
Gerade bei komplexen QM-Prozessen oder MDR-Anforderungen ist es wichtig, den Überblick zu behalten. Das eQMS unterstützt uns dabei, Änderungen mit Ihnen gemeinsam Schritt für Schritt zu dokumentieren – ganz gleich, ob es um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs), Audits oder Produktakten geht. - Weniger Reibungsverluste, mehr Struktur
Rollenbasierte Zugriffsrechte und klar definierte Freigabeworkflows sorgen dafür, dass keine Information verloren geht und alle Beteiligten wissen, was wann zu tun ist – auch bei standortübergreifender Zusammenarbeit.
QM-Beratung, die mitdenkt – und mitwächst
Unsere Aufgabe ist es, Sie nicht nur durch den regulatorischen Dschungel zu begleiten, sondern auch Ihre internen Prozesse nachhaltig zu stärken. Deshalb verbinden wir Fachwissen mit moderner Arbeitsweise. Ob mit oder ohne eQMS – wir richten uns nach Ihren Bedürfnissen, bringen aber gern digitale Lösungen ins Spiel, wenn sie den Arbeitsalltag wirklich erleichtern.
Sie wollen sich auf Ihre Produktentwicklung konzentrieren, ohne den Überblick im QM zu verlieren? Dann sprechen Sie uns an – wir zeigen Ihnen, wie strukturierte Beratung und digitale Unterstützung Hand in Hand gehen können.
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