Was Sie als Hersteller ab 2027 erwartet
Seit dem 1. Juli 2026 besteht für alle Medizinprodukte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, eine Registrierungspflicht in der Datenbank swissdamed. Diese Registrierungspflicht ist außerdem gebührenpflichtig! Als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) möchten wir Sie über die wichtigsten Punkte informieren, damit Sie die anfallenden Kosten frühzeitig einplanen können.
Wie hoch ist die Gebühr?
Die Produktregistrierungsgebühr setzt sich wie folgt zusammen:
- 200 CHF Grundgebühr für die erste im Kalenderjahr registrierte UDI-DI
- 20 CHF Stückgebühr für jede weitere UDI-DI im selben Jahr
- Maximal 10.000 CHF pro Kalenderjahr – dieser Höchstbetrag wird bei 491 registrierten UDI-DIs erreicht; für alle weiteren Produkte im selben Jahr fallen keine zusätzlichen Kosten mehr an
Ein Rechenbeispiel: Bei 50 registrierten UDI-DIs ergibt sich eine Gebühr von 200 CHF + 49 × 20 CHF = 1.180 CHF für das betreffende Jahr.
Die Obergrenze von 10.000 CHF gilt pro Hersteller unabhängig davon, wie viele weitere Mandate wir als CH-REP betreuen.
Wichtig: Auch bereits erfolgte Registrierungen werden erfasst
Die freiwillige Registrierungsphase in swissdamed lief vom 18. August 2025 bis zum 30. Juni 2026 und war zu diesem Zeitpunkt noch kostenlos. Die neue Gebühr gilt jedoch rückwirkend für alle bis zum 31. Dezember 2026 registrierten Produkte, die zu diesem Zeitpunkt den Status „Auf dem Markt“ haben unabhängig davon, wann die Registrierung tatsächlich erfolgt ist. Eine Ausnahme besteht nur für Produkte, die bis Ende 2026 in swissdamed mit dem Status „Wird nicht mehr in Verkehr gebracht“ vermerkt sind. Für diese fällt keine Gebühr an.
Wann und wie erfolgt die Rechnungsstellung?
- Die erste Abrechnung erfolgt ab Januar 2027 und umfasst alle bis zum 31. Dezember 2026 registrierten UDI-DIs
- Ab dem Folgejahr werden neu registrierte UDI-DIs monatlich abgerechnet
- Mit Beginn jedes neuen Kalenderjahres (1. Januar) startet ein neuer Berechnungszyklus. Der UDI-DI-Zähler wird zurückgesetzt und die Grundgebühr fällt erneut für die erste Registrierung des Jahres an
- Da wir als Ihr CH-REP auftreten, erhalten wir die Rechnung von Swissmedic direkt und werden die Kosten entsprechend an Sie weiterreichen müssen – bei uns jedoch ohne Aufschlag!
Gut zu wissen
- Reine Datenaktualisierungen einer bereits registrierten UDI-DI (z. B. Korrekturen oder ein erneuter XML-Upload) lösen keine neue Gebühr aus
- Wird eine UDI-DI als „discarded“ markiert und später erneut registriert, fällt bei der Neuregistrierung wieder eine Gebühr an
Unsere Empfehlung
Wir empfehlen, gemeinsam mit uns frühzeitig zu klären, wie viele UDI-DIs für Ihre Produkte registriert werden müssen bzw. bereits registriert sind, damit die zu erwartenden Kosten für
Unsere Empfehlung
Wir empfehlen, gemeinsam mit uns frühzeitig zu klären, wie viele UDI-DIs für Ihre Produkte registriert werden müssen bzw. bereits registriert sind, damit die zu erwartenden Kosten für 2027 realistisch eingeschätzt werden können. Bei Fragen zu Ihrer individuellen Situation stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
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