Risikomanagement, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR-Annex I) und die klinische Bewertung sind betroffen von den Änderungen der Schweizer MepV.
Der Schweizer Bundesrat hat Ende September beschlossen, die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) zu ändern, um die Sicherheit von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung zu verbessern. Die Schweiz hat ihre MepV für diese Produkte unter Berücksichtigung der neuen Übergangsfristen an die Anforderungen der EU angepasst. Die dafür notwendigen Änderungen der MepV wurden verabschiedet und treten am 1. November 2023 in Kraft.
Die Durchführungsverordnungen verschärfen die Anforderungen an Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, die in ihrer Funktionsweise und ihrem Risikoprofil mit Medizinprodukten vergleichbar sind. Diese Produkte fallen in den Geltungsbereich der MepV (Art. 1 Abs. 1 Bst. a). Sie werden hauptsächlich in der Kosmetik, der Schönheitschirurgie, dem Bodyforming und vereinzelt in der interventionellen Psychiatrie und der Augenoptik eingesetzt. Im Anhang 1 der MepV sind die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung aufgeführt, die künftig den gemeinsamen Spezifikationen gemäss der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der EU-Kommission vom 1. Dezember 2022 entsprechen müssen. Dies betrifft insbesondere die Anwendung des Risikomanagements nach den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der EU-MDR und die klinische Bewertung.
Bei Fragen zu den Schweizer Regularien oder zur CE-Dokumentation für die Schweiz wenden Sie sich bitte an uns.
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