Hersteller von Medizinprodukten, die Ihren Firmensitz nicht in der Schweiz haben, müssen, wenn sie Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen wollen, einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) mandatieren. Dieser vertritt die Hersteller gegenüber Swissmedic, kantonalen Behörden, Patientinnen und Patienten und haften solidarisch mit den Herstellern für die Produkte.
Seit dem 31.07.2022 ist die Angabe des CH-REP auch für Hersteller von Klasse 1 Produkten eine Pflicht. Swissmedic, die zuständige schweizerische Behörde hat bekannt gegeben, dass sie im ersten Halbjahr 2022 systematisch und fokussiert Inspektionen bei Schweizer Bevollmächtigten durchgeführt hat. Die Bevollmächtigten zeigten, nach Angabe von Swissmedic, in den meisten Fällen einen guten Kenntnisstand der neuen Regulierung und eine zufriedenstellende Umsetzung der rechtlichen Vorgaben. Dennoch gab es nur bei 30% der inspizierten Bevollmächtigten keine Abweichungen. Bei 70% wurden Nichtkonformitäten festgestellt.
Diese betrafen:
- den Umfang und Inhalt der Verträge mit den ausländischen Herstellern sowie
- die Verantwortung zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei Swissmedic
Die Bevollmächtigten erhielten Gelegenheit, die festgestellten Abweichungen zu schließen, insbesondere in Form von Vertragsanpassungen. Swissmedic überwacht die Korrekturmaßnahmen und wird, falls die Abweichungen nicht behoben werden, Maßnahmen anordnen.
Weiterführende Informationen finden Sie auf der Website von Swissmedic.
Gerne berät Sie BEO Berlin zu diesem Thema und bietet eine Lösung an.
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