So bringen Sie Ihre Produkte noch 2026 ins Hilfsmittelverzeichnis (HMV)

Was ist das Hilfsmittelverzeichnis – und warum lohnt sich die Listung?

Der GKV-Spitzenverband führt das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V. Es listet Hilfsmittel (für die Anwendung in häuslicher Umgebung), die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sind. Die Struktur gliedert sich in Produktgruppen, die weiter nach Anwendungsort, Produktuntergruppe und Produktart unterteilt sind. Damit Ihr Produkt in einer Produktart gelistet werden kann, muss es der Definition der übergeordneten Produktgruppe entsprechen, zur Beschreibung der Produktart passen und für die dort angegebenen Indikationen vorgesehen sein.

Jede Produktgruppe hat eigene Definitionen und leistungsrechtliche Hinweise. Zusätzlich können indikations- oder einsatzbezogene Anforderungen gelten, wenn sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung erforderlich sind. Diese Anforderungen werden im Rahmen von Fortschreibungen regelmäßig überarbeitet. Genau deshalb lohnt sich eine sorgfältige Vorprüfung anhand der aktuell gültigen Fassung Ihrer Produktgruppe, bevor Sie Unterlagen zusammenstellen.

Für Sie als Hersteller bedeutet eine Listung vor allem eines: planbare Erstattungsfähigkeit. Versicherte erhalten Ihr Produkt im Rahmen der Krankenbehandlung, ohne dass Kostenträger die Erstattung im Einzelfall infrage stellen. Das macht die Listung zu einem zentralen Hebel für den Marktzugang in Deutschland.

Diese Voraussetzungen muss Ihr Produkt erfüllen

Das SGB V, § 139 Abs. 4, benennt die Voraussetzungen für die Aufnahme: Sie müssen als Hersteller nachweisen,

• dass Ihr Produkt funktionstauglich und sicher ist,
• dass es die im Hilfsmittelverzeichnis festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllt,
• dass – soweit erforderlich – ein medizinischer Nutzen belegt ist, und
• dass alle Informationen (wie Gebrauchsanweisung) in deutscher Sprache vorliegen.

Hinzu kommt: Das Hilfsmittelverzeichnis listet grundsätzlich nur Serienprodukte, keine Prototypen. Und Ihr Produkt muss sich eindeutig einer bestehenden Produktart zuordnen lassen – oder Sie müssen im Rahmen des Antrags begründen, warum eine neue Produktart erforderlich ist. Bei neuartigen Produkten ohne etablierten Vergleichswert verlangt der GKV-Spitzenverband in der Regel einen eigenständigen Nachweis des medizinischen Nutzens nach dem aktuellen, allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse.

Da die meisten Hilfsmittel zugleich Medizinprodukte im Sinne der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) sind, gilt der Nachweis von Funktionstauglichkeit und Sicherheit über die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der GKV-Spitzenverband prüft dabei die formale Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand Ihrer Konformitätserklärung und – soweit zutreffend – der Zertifikate der beteiligten Benannten Stelle. Wichtig: Ist die eingereichte Bescheinigung befristet, wird auch deren Geltungsdauer geprüft. Wer noch mit einer auslaufenden MDD-Bescheinigung aus der Übergangszeit arbeitet, sollte das rechtzeitig vor dem HMV-Antrag klären.

Abgrenzung: Ist Ihr Produkt überhaupt ein Fall für das HMV?

Nicht jedes Produkt gehört ins Hilfsmittelverzeichnis. Reine Software-Anwendungen ohne Hardware-Komponente laufen in Deutschland über einen eigenen Weg: das Verzeichnis erstattungsfähiger Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach §§ 33a, 139e SGB V. Die Prüfung erfolgt dort nicht durch den GKV-Spitzenverband, sondern durch das BfArM im sogenannten Fast-Track-Verfahren, mit eigenen Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz und den Nachweis positiver Versorgungseffekte. Bevor Sie einen HMV-Antrag vorbereiten, lohnt sich deshalb die Klärung: Handelt es sich um ein klassisches Hilfsmittel – oder um eine DiGA? Bei Produkten mit Software- und Hardware-Anteil ist im Einzelfall zu prüfen, welcher Weg zutrifft. Sprechen Sie uns bei Unsicherheit gern an.

So läuft das Antragsverfahren ab

1. Listbarkeit prüfen. Bevor Sie einen Antrag stellen, lohnt sich eine Vorprüfung: Passt Ihr Produkt zur Definition und den Indikationen einer bestehenden Produktart? Eine falsche Zuordnung ist einer der häufigsten Gründe, warum Anträge scheitern oder sich erheblich verzögern. Genau diese Vorprüfung bieten wir im Rahmen einer Erstdokumentenprüfung an.

2. Antrag stellen. Die Antragstellung erfolgt über das Webportal des GKV-Spitzenverbandes. Antragsberechtigt ist der Hersteller selbst oder ein von ihm schriftlich Bevollmächtigter.

3. Antragsprüfung. Fehlen Unterlagen, kontaktiert Sie der GKV-Spitzenverband zunächst direkt. Liegen alle Unterlagen vollständig vor, beginnt die inhaltliche Prüfung – bei Bedarf unter Einbindung der zuständigen Kompetenzeinheit oder des Medizinischen Dienstes.

4. Anhörung vor einer möglichen Ablehnung. Bevor der GKV-Spitzenverband einen Antrag ablehnt, hört er Sie schriftlich an. Sie erhalten damit die Möglichkeit, fehlende Voraussetzungen nachzuweisen und sich zu äußern. In jedem Fall erhalten Sie eine angemessene Frist zur Nachreichung fehlender Unterlagen.

5. Bescheid. Nach Abschluss der Prüfung erlässt der GKV-Spitzenverband einen Bescheid, ob das Produkt angenommen wird oder eine Aufnahme abgelehnt wird.

6. Widerspruch. Gegen den Negativbescheid können Sie innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch einlegen.

7. Veröffentlichung. Im Falle eines positiven Aufnahmebescheides erfolgt nach ca. 4 Wochen die Veröffentlichung des Produkts mit zugeteilter Positionsnummer im Bundesanzeiger und im Hilfsmittelverzeichnis.

Diese Unterlagen brauchen Sie für den Antrag

Welche Nachweise Sie konkret einreichen müssen, hängt von Ihrem Produkt ab. In der Regel gehören dazu:

• Konformitätserklärung
• Abbildung der Produktkennzeichnung
• Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
• Bestellformulare und Zubehörlisten
• Produktbroschüre und Prospektmaterial
• Angaben zum Lieferumfang
• Prüfnachweis, sofern erforderlich
• Nachweis des medizinischen Nutzens, soweit erforderlich
• Ein Produktmuster, sofern erforderlich

Reichen Sie diese Unterlagen vollständig und in der geforderten Qualität ein, verkürzt sich die Prüfzeit spürbar – jede Rückfrage des GKV-Spitzenverbandes kostet zusätzliche Wochen.

Typische Fehler, die einen Antrag verzögern oder scheitern lassen

Aus der praktischen Prüfung von Anträgen kristallisieren sich immer wieder dieselben Stolperfallen heraus:

• Falsche Produktgruppe oder Produktart. Das Produkt entspricht weder der Definition noch der Indikation der gewählten Produktart. Eine Listung ist dann nicht zu erwarten, ohne dass Zweckbestimmung und Indikationsbereich angepasst werden.
• Nicht verwertbare Prüfnachweise. Der eingereichte Prüfnachweis bezieht sich auf die falsche Norm, ist veraltet oder deckt die relevanten Anforderungen nicht ab.
• Unzureichender Nachweis des medizinischen Nutzens. Gerade bei neuartigen Produkten reicht eine allgemeine Produktbeschreibung nicht aus – gefordert ist der aktuelle, wissenschaftlich anerkannte Stand der Erkenntnisse.
• Gebrauchsanweisung nicht vollständig auf Deutsch. Fremdsprachige oder unvollständig übersetzte Anleitungen führen regelmäßig zur Nachforderung.
• Fehlende Nachweise der Benannten Stelle, wo für Ihr Produkt erforderlich.
• Abgelaufene oder auslaufende Konformitätsnachweise. Der GKV-Spitzenverband prüft auch die Geltungsdauer eingereichter Bescheinigungen. Wer im Zuge der MDR-Umstellung noch mit einer befristeten MDD-Bescheinigung arbeitet, sollte das vor Antragstellung klären.
• Unvollständige Bestellformulare oder Zubehörlisten ohne eindeutige Artikelnummern.
• Kein oder ein unpassend verpacktes Produktmuster.
• Fristen bei Rückfragen verpasst. Wer auf Nachforderungen des GKV-Spitzenverbandes nicht rechtzeitig reagiert, riskiert eine Ablehnung mangels Nachweis.
• Laufende Fortschreibungen der Produktgruppe unberücksichtigt. Der GKV-Spitzenverband überarbeitet Produktgruppen regelmäßig – etwa Definitionen, Indikationen oder technische Anforderungen. Wer seinen Antrag auf Basis einer veralteten Fassung stellt, riskiert Nachbesserungen oder Verzögerungen.

Warum sich ein früher Start jetzt auszahlt

Jede unvollständige Unterlage verlängert das Verfahren zusätzlich. Wer sein Produkt realistisch noch 2026 gelistet sehen möchte, sollte deshalb jetzt mit der Vorprüfung und der Zusammenstellung der Unterlagen beginnen – das Jahr ist bereits fortgeschritten, und jeder weitere Monat verkürzt das verbleibende Zeitfenster.

Ein zweiter Grund für Eile: Der GKV-Spitzenverband schreibt einzelne Produktgruppen laufend fort und passt Definitionen, Untergruppen und Anforderungen an den medizinischen und technischen Fortschritt an. Ein Blick auf den aktuellen Stand Ihrer Produktgruppe gehört deshalb in jede Antragsvorbereitung – so vermeiden Sie, dass Ihr Antrag auf Basis überholter Anforderungen erstellt wird.

Wir bringen Ihr Produkt ins Hilfsmittelverzeichnis

Die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis ist ein regulatorisches Verfahren mit vielen Details – von der richtigen Produktzuordnung bis zur vollständigen Nachweisführung. BEO BERLIN begleitet Hilfsmittelhersteller seit vielen Jahren durch genau diesen Prozess. Unsere Leistungen umfassen unter anderem:

• die Prüfung der Listbarkeit Ihres Produkts inklusive Zuordnung zur passenden Produktgruppe und Produktart,
• die Zusammenstellung und Erstprüfung der Antragsunterlagen, damit Rückfragen des GKV-Spitzenverbandes von Anfang an vermieden werden,
• die Antragstellung als Bevollmächtigte und die laufende Kommunikation mit dem GKV-Spitzenverband,
• die Begleitung bei Anhörung und Widerspruchsverfahren, sollte es zu Rückfragen oder einer Ablehnung kommen,
• die fortlaufende Marktbeobachtung, damit Sie über Fortschreibungen Ihrer Produktgruppe informiert bleiben.

Jetzt starten, um 2026 noch listungsfähig zu sein

Die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis lohnt sich – sie ist aber kein Verfahren, das sich in wenigen Tagen erledigen lässt. Klare Produktzuordnung, vollständige Unterlagen und ein wachsames Auge auf laufende Fortschreibungen entscheiden darüber, wie schnell und wie sicher Ihr Antrag zum Erfolg führt.

Sie möchten Ihr Produkt noch dieses Jahr im Hilfsmittelverzeichnis platzieren? Kontaktieren Sie uns – wir prüfen gemeinsam mit Ihnen die Listbarkeit und begleiten Sie durch das gesamte Antragsverfahren.


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