BEO BERLIN und Start-ups arbeiten in verschiedenen Projekten, speziell in Orthopädie & Rehatechnik seit langem zusammen. Nach unserer Erfahrung ist es speziell für neue Köpfe in der Medizintechnik sehr schwer abschätzen zu können, welche Hürden wann zu nehmen sind. Grundlagenseminare, wie sie in großer Zahl angeboten werden sind unserer Meinung nach zu allgemein gehalten. Warum sollte ich mich als Erfinder*in einer neuartigen Mobilitätshilfe mit den Anforderungen an Röntgengeräten auseinandersetzen? Das ist oftmals reine Zeitverschwendung und außerdem sehr abschreckend.
Fragen die in dieser Phase an uns gerichtet werden sind unter anderem:
- Welche meiner Komponenten sollte bereits zertifiziert sein oder geht es auch ganz ohne?
- Welche Normen muss oder kann ich heranziehen?
- Wann und Wo muss ich oder muss ich überhaupt eine klinische Erprobung machen?
- Was darf und was muss ich in meiner Gebrauchsanweisung schreiben?
- Welche Zertifizierungspartner sollte ich zu welchem Zeitpunkt konsultieren oder geht es auch anders?
- Für welche Zulassungsdokumente sollte ich in welcher Projektphase Zeit investieren und Wer hilft mir?
- Was kostet es mich, regulatorisch unantastbar zu sein?
- Und generell, welche Alternativen habe ich an jeder Stelle meines Weges?
Es gibt unzählige weitere ganz individuelle Fragen. Wir möchten helfen mehr Sicherheit, mehr Gefühl für das Projekt „Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR“ zu bekommen. Die Gefahr durch Stolperfallen aufgehalten oder gar gestoppt zu werden möchten wir damit minimieren. Warum ein Paket und kein à la carte Ansatz? Letzteres ist dann anwendbar, wenn bereits regulatorische Erfahrung bei Medizinprodukten existiert und konkrete Aufgaben zu erledigen sind. Das Paket wiederum bietet eine Budgetsicherheit, da es einen Fixpreis hat und es erlaubt Schwerpunkte zu setzen ohne daneben zu liegen. Es ist also keine blackbox mit unbekanntem Inhalt sondern eine Hilfe, aus dem großen Baukasten der BEO BERLIN das auszuwählen, was angemessen und für Ihre Unternehmung relevant ist.
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