Warum Sterilität?
Viele Medizinprodukte müssen steril sein. Klasse I oder IIa Produkte wie Wundauflagen, Einmalhandschuhe oder chirurgisches Material müssen gemäß den Normen EN ISO 11135 (Ethylenoxid), EN ISO 11137 (Bestrahlung) oder EN ISO 17665 (feuchte Hitze) von Mikroorganismen befreit werden – bis der Prozess ein Sterility Assurance Level (SAL) von 10⁻⁶ erreicht.
Und wie immer fordert die MDR eine akkurate Dokumentation der normgemäßen Sterilisation – eine Validierung.
Steril, aber nicht validiert?
Es kommt immer wieder vor: Ein Produkt ist im Einzeltest absolut hinreichend steril. Jedoch wird das Produkt von der Benannten Stelle nicht zugelassen oder zurückgerufen. Der Grund? Fehlerhafte Validierung!
Denn es kommt eben nicht nur auf das Ergebnis an, sondern insbesondere auf die Dokumentation des Prozesses!
Wie so oft ist der Weg hier das Ziel. Wie eine auditsichere Validierung gelingt und welche typischen Fehler sich einfach vermeiden lassen – darüber berichten wir jetzt.
Fehler 1: Dokumentation ungleich Prozessstand
Das Validierungsprotokoll stammt aus dem Zulassungsprojekt – und ist seitdem nicht angefasst worden. Das Sterilisationsgerät wurde inzwischen ausgetauscht, der Lohnsterilisierer hat seinen Standort gewechselt, die Produktionscharge läuft jetzt größer. Im Dokument steht davon nichts.
ISO 13485 und MDR fordern, dass Sterilisationsverfahren vollständig dokumentiert und aktuell gehalten werden. Benannte Stellen prüfen genau das: Stimmt die Dokumentation mit dem tatsächlichen Ablauf überein? Divergenzen – auch scheinbar kleine – können einen Audit schnell in einen Albtraum verwandeln.
Praxistipp: Verknüpfen Sie die Sterilisationsvalidierung direkt mit dem Änderungsmangement Ihres QMS. Jede Änderung an Prozess, Gerät oder Lieferant muss automatisch eine Überprüfung der Validierungsunterlagen auslösen.
Fehler 2: Revalidierung und Routineüberwachung vernachlässigt
Ähnlich dem ersten Fehler: Nach der intialen Validierung ist der Sterilisationsprozess und seine Dokumentation nicht für immer abgeschlossen! ISO 11135 und ISO 17665 verlangen eine regelmäßige Routineüberwachung – mindestens jährlich.
Es empfiehlt sich aber, je nach Kontext, diese Überwachung und Revalidierung insbesondere nach Erstvalidierung öfter zu wiederholen. Die ISO 13485 legt dabei den Fokus auf begründete Angemessenheit; insbesondere um saisonale Schwankungen der mikrobiellen Belastung (Bioburden) zu erfassen.
Praxistipp: Planen Sie Bioburden-Monitoring und Revalidierungszyklen fest im Jahresplan des QMS ein – mit klaren Verantwortlichkeiten und automatisierten Erinnerungen. Besonders im ersten Jahr nach einer Validierung: Hier sind vier Messungen Pflicht.
Fehler 3: Verpackungsänderungen werden nicht als sterilisationsrelevant erkannt
Ein neuer Folienmaterial-Lieferant, eine geänderte Siegelnahtbreite, ein Wechsel des Sterilisationsindikators auf der Verpackung – auf den ersten Blick alles Kleinigkeiten. Auf den zweiten Blick: potenziell validierungsrelevante Änderungen.
Praxistipp: Definieren Sie in Ihrer Änderungsmanagement-SOP explizit, welche Verpackungsparameter als sterilisationsrelevant gelten. Ein Bewertungsformular mit wenigen gezielten Fragen reicht – es zwingt zum Nachdenken, bevor die Änderung umgesetzt wird.
Fehler 4: Die Worst-Case-Auswahl und Produktfamilienbildung ist nicht nachvollziehbar begründet
Sterilisationsvalidierungsverfahren werden oft nicht für alle einzelnen Produkte, sondern für Produktfamilien aufgestellt. Das ist sinnvoll – jedoch hat dies zur Folge, dass eine Worst-Case-Auswahl getroffen werden muss, anhand der die Validität des Sterilisationsprozesses für die ganze Produktfamilie gemessen wird. Kann die Validität für diesen „härtesten Fall“ gezeigt werden, kann sie auch für die anderen Fälle angenommen werden.
Aber Achtung: Die Auswahl dieses Falles ist keinesfalls trivial und die Benannten Stellen schauen ganz genau auf die Begründung der „Worst-Case-Auswahl“.
Praxistipp: Dokumentieren Sie die Worst-Case-Begründung risikobasiert, empirisch belegbar und verknüpfen Sie sie mit der technischen Dokumentation des Produkts. Ein kurzer, nachvollziehbarer Abschnitt im Validierungsplan reicht – aber er muss da sein.
Fehler 5: Der externe Sterilisationsdienstleister wird nicht ausreichend qualifiziert und überwacht
Viele kleine und mittelgroße Hersteller sterilisieren nicht selbst. Sie beauftragen Dienstleister – und betrachten das Thema damit als ausgelagert. Die MDR sieht das nicht so. Der Hersteller bleibt verantwortlich, auch wenn ein Dritter den Prozess durchführt.
Was in Audits regelmäßig fehlt: eine vollständige Lieferantenqualifizierung mit dokumentierten Audits, klare vertragliche Regelungen zu Revalidierungsfristen und Meldepflichten bei Prozessänderungen sowie ein definiertes Eskalationsverfahren für den Fall einer Abweichung beim Dienstleister.
Praxistipp: Behandeln Sie Ihren Sterilisationsdienstleister wie jeden anderen kritischen Zulieferer: mit Qualifizierung, Vertrag, regelmäßigem Audit und einer klaren Kommunikationsroutine. Vereinbaren Sie vertraglich, dass Prozessänderungen beim Dienstleister Ihnen gemeldet werden müssen – bevor sie umgesetzt werden.
Fazit: Validierung ist kein einmaliges Projekt – sie ist eine Daueraufgabe
Die gute Nachricht: Die fünf beschriebenen Fehler sind bekannt, gut dokumentiert und vermeidbar. Sie entstehen fast nie aus Nachlässigkeit, sondern aus einem Missverständnis darüber, was Validierung bedeutet. Wer die Sterilisationsvalidierung als kontinuierlichen Bestandteil seines QMS verankert – verknüpft mit Änderungsmanagement, Lieferantenmanagement und einem realistischen Auditplan – ist auf der sicheren Seite.
Wenn Sie einmal die ausschlaggebenden Normen anschauen wollen:
- EN ISO 11135 – Sterilisation mit Ethylenoxid (EO)
- EN ISO 17665 – Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampf)
- EN ISO 11137 – Sterilisation mit Strahlung
- EN ISO 11607 – Verpackung für terminal zu sterilisierende Medizinprodukte
- MDR (EU) 2017/745, Anhang I – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- ISO 13485:2016 – QMS für Medizinprodukte
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