Schweiz beschließt Co-Zulassungen mit FDA-Zertifizierungen
Der Bundesrat unserer bergigen Nachbarsrepublik hat einer Motion von Swiss Medtech aus dem Jahr 2021 stattgegeben. Die Motion Müller, benannt nach ihrem Initiator Damian Müller, Vorstand von Swiss Medtech, wurde am 30. April im Bundesrat diskutiert und angenommen. Nun müssen konkrete Schritte zu ihrer Umsetzung eingeleitet werden.
Was wird sich auf dem Schweizer Markt nun ändern?
Die neuen Co-Zulassungen sind in erster Linie ein pragmatischer Schritt. Die Schweiz reagiert damit auf Versorgungsengpässe, die sich seit dem Wegfall des Mutual Recognition Agreement (MRA) mit der EU zugespitzt haben. Über 1.000 Hersteller aus dem Ausland hatten sich zwischenzeitlich vom Schweizer Markt zurückgezogen – ein strukturelles Risiko für die medizinische Grundversorgung. Durch die Kooperation mit der US Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) könnten Produkte, insbesondere neue Innovationen künftig schneller verfügbar sein, etwa Implantate, Diagnostikgeräte oder digitale Tools, die in den USA längst auf dem Markt sind, durch die komplexeren Zulassungsvorgaben der MepV aber auf bürokratischen Widerstand stießen.
Doch wo Licht ist, ist auch Schatten: Nicht alle Marktakteure sehen den Schritt unkritisch. In einem Gutachten im Auftrag von Swissmedic werden erhebliche Unterschiede in den Prüfstandards deutlich: Die FDA arbeite zwar zügiger, verlange aber teils weniger umfangreiche Sicherheitsdaten. Für Swissmedic bedeutet das: Weniger Kontrolle, mehr Verantwortung bei der Prüfung der FDA-Dossiers. Die Balance zwischen Versorgungssicherheit und Patientenschutz bleibt also heikel.
Doch nicht nur gelten die US-Standards als niedriger als die Europäischen, es gibt auch grundsätzliche Unterschiede in der Risikobewertung einzelner Produktgruppen. So gilt beispielsweise ein Treppensteiger in der EU als Klasse I Produkt, während die US-amerikanische FDA Treppensteiger als Klasse II Produkte einstuft. Dies zieht andere Auflagen, verschiedene Testungstandards u.v.m. nach sich. Auch hier ist eine Einzelfallprüfung durch Expert*innen notwendig.
Was heißt das konkret für Hersteller?
Für Hersteller ergibt sich eine echte strategische Chance: Wer bereits in den USA zugelassene Produkte vertreibt, kann sich durch gezielte Vorbereitung und kluge Dokumentation nun vergleichsweise zügig den Zugang zum Schweizer Markt sichern. Doch Vorsicht – die FDA-Zulassung ersetzt keine vollständige Bewertung durch Swissmedic. Wer glaubt, er könne auf Regulierung komplett verzichten, irrt. Die Co-Zulassung ist ein Shortcut, kein Freifahrtschein.
Wo kommt die BEO BERLIN ins Spiel?
Als Expertin für Regulatory Affairs in der Schweiz, der EU und den USA kennt die BEO BERLIN die Mechanismen und Schnittstellen dieser Systeme genau. Die langjährige Begleitung, vor allem von kleineren und mittleren Unternehmen in der Schweiz, der EU und den USA macht die BEO BERLIN zu einer idealen Partnerin auf dem Weg zur strukturierten Überführung von FDA-Dokumentationen in den Schweizer Markt.
Unter anderem können wir für Sie:
- FDA-Dokumentation hinsichtlich Schweizer Anforderungen bewerten
- Strategieberatung zur Nutzung der Co-Zulassung geben
- Kommunikation mit Swissmedic, Bevollmächtigten und Prüforganen übernehmen
- Als CH-REP für ihr Unternehmen auftreten
Fazit
Mit der Anerkennung von FDA-Zertifizierungen schafft die Schweiz eine Alternative zum starren MDR-System. Wie immer gilt: Wer sich jetzt professionell vorbereitet, hat einen klaren Vorsprung.
BEO BERLIN steht Ihnen dabei zur Seite – fachlich, strategisch und verlässlich. Damit gute Medizinprodukte dort ankommen, wo sie gebraucht werden.
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