Die swissdamed ist das Schweizer Pendant zur EUDAMED. Für Hersteller und Verantwortliche Personen von Medizinprodukten ist die Registrierung in der swissdamed verpflichtend.
Die Nutzung des Systems ist Voraussetzung für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und kann entscheidend für den Marktzugang sein.
Die Schweizer Datenbank orientiert sich in hohem Maße an der EUDAMED, um die Übereinstimmung zwischen den schweizerischen und den EU-Regularien aufrechtzuerhalten. Diese Übereinstimmung wurde zuvor durch das MRA-Abkommen (Mutal-Recognition Agreement zwischen CH und EU) gewährleistet.
Sowohl die Schweizer als auch die EU-Datenbank verfolgen das Ziel, die Transparenz und Zugänglichkeit von Informationen über Medizinprodukte und deren Hersteller zu verbessern. Dabei übernimmt die swissdamed auch Struktur und Funktionalität der entsprechenden Module der EUDAMED. Der Aufwand für wirtschaftliche Akteure soll dadurch minimiert werden. Dies umfasst unter anderem die Registrierung von Akteuren und Produkten sowie die Verwaltung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends. Die Angleichung der Regularien in der Schweiz und der EU gewährleistet die Kompatibilität und erleichtert den Handel sowie die Zusammenarbeit zwischen den beiden Regionen.
Nutzung von swissdamed
Swissdamed ist als Webanwendung konzipiert und bietet sowohl einen öffentlichen als auch einen eingeschränkten Zugang.
- Der öffentliche Bereich ist für alle zugänglich und enthält Informationen über registrierte Wirtschaftsakteure und deren Produkte.
- Der eingeschränkte Bereich steht ausschließlich Wirtschaftsakteuren und Behörden zur Verfügung und enthält weiterführende, nicht öffentlich sichtbare Informationen.
Module von swissdamed
Actor-Modul
Das Actor-Modul ist das erste verfügbare Modul der swissdamed und seit dem 6. August 2024 online. Es ermöglicht in der Schweiz ansässigen Wirtschaftsakteuren die Online-Registrierung. Dieses Modul ist zentral für die Verwaltung der Daten von Herstellern, Importeuren und anderen relevanten Akteuren im Bereich der Medizinprodukte mit Sitz in der Schweiz. Unternehmen ohne Sitz in der Schweiz müssen einen CH-Repräsentanten benennen.
Device-Modul
Die Einführung des Device-Moduls erfolgt schrittweise. Die erste Phase startet im Jahr 2025 und erlaubt die freiwillige Registrierung bestimmter Medizinprodukte. Die genaue Produktspezifikation bleibt zunächst offen. Ab dem 1. Juli 2026 müssen gemäß der geltenden Regelung alle auf dem Schweizer Markt befindlichen Geräte und Systeme in der swissdamed registriert sein. Hersteller oder deren autorisierte Vertreter haben bis zum 31. Dezember 2026 Zeit, ihre Produkte zu registrieren.
Deadlines
Wichtige Fristen im Überblick:
- 2025: Erste Komponenten des Device-Moduls stehen für die freiwillige Registrierung bestimmter Produkte zur Verfügung.
- 1. Juli 2026: Ab diesem Datum müssen alle in der Schweiz verfügbaren Medizinprodukte in swissdamed registriert werden. Dazu gehört auch die umgehende Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und relevanter statistisch signifikanter Trends.
- 31. Dezember 2026: Letzter Termin für die Registrierung aller Geräte durch Hersteller oder ihre CH-Repräsentanten. Danach dürfen nur noch registrierte Medizinprodukte in der Schweiz vermarktet werden.
Unterstützung durch BEO BERLIN
Seit dem 1. November 2021 bietet BEO BERLIN die Bereitstellung eines CH-Repräsentanten an. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Ihre Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt anbieten möchten. Als EU-Repräsentant unterstützen wir auch Schweizer Unternehmen, die Produkte in der EU vertreiben wollen.
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