Swissmedic hat die Produktregistrierung in swissdamed um wichtige Funktionen erweitert.
Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) sowie Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, erhalten neue Möglichkeiten zur Registrierung von Medizinprodukten im UDI Devices Modul. Neu stehen ein Online-Editor für die manuelle Erfassung sowie eine Machine-to-Machine-Schnittstelle (M2M) für die automatisierte Datenübertragung zur Verfügung.
Diese Erweiterung betrifft zentrale Prozesse der swissdamed Produktregistrierung und bringt mehr Flexibilität für unterschiedliche Unternehmensgrössen und Datenmengen.
Neue Möglichkeiten für die Produktregistrierung in swissdamed
Mit den neuen Funktionen können Unternehmen ihre Produktdaten künftig auf zwei Wegen registrieren:
- manuell über einen Online-Editor
- automatisiert über eine M2M-Schnittstelle (REST API, JSON-Format)
Damit wird die UDI Registrierung in der Schweiz stärker an die Praxisanforderungen der Hersteller angepasst.
Online-Editor: einfache swissdamed Registrierung ohne technische Hürden
Der neue Online-Editor ermöglicht die direkte Eingabe von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten in swissdamed. Die Anwendung führt Schritt für Schritt durch alle erforderlichen Felder.
Die Lösung eignet sich besonders für:
- Unternehmen mit kleinem oder mittlerem Produktportfolio
- Hersteller ohne technische Schnittstellen (XML / API)
- Nutzer mit gelegentlichen Registrierungen im System
Der Online-Editor bietet einen einfachen Einstieg in die swissdamed Registrierung von Medizinprodukten, ohne zusätzliche IT-Infrastruktur.
M2M-Schnittstelle: automatisierte UDI Registrierung für große Datenmengen
Für Unternehmen mit umfangreichen Produktportfolios stellt Swissmedic zusätzlich eine M2M-Schnittstelle bereit. Über eine REST-API können Produktdaten automatisiert im JSON-Format an swissdamed übertragen werden.
Die M2M-Lösung eignet sich insbesondere für:
- Hersteller mit vielen Produkten und hoher Datenfrequenz
- Unternehmen mit bestehenden PIM- oder ERP-Systemen
- technische Teams oder spezialisierte Dienstleister
Wichtig: Swissmedic empfiehlt, die Implementierung zuerst im bereitgestellten Playground zu testen. So lassen sich Fehler in der Datenübertragung frühzeitig erkennen und zusätzlicher Aufwand im Live-System vermeiden.
Mehr Flexibilität bei der swissdamed Produktregistrierung
Mit dem Online-Editor und der M2M-Schnittstelle stehen zwei ergänzende Wege zur Verfügung. Unternehmen können die Lösung wählen, die zu ihrer internen Struktur und ihrem Datenvolumen passt.
Damit wird die swissdamed UDI Registrierung deutlich flexibler und besser skalierbar.
Unterstützung bei der swissdamed Registrierung
Die neuen Funktionen vereinfachen die technische Umsetzung der Registrierung, ändern jedoch nichts an den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Schweiz. Eine korrekte und vollständige Datengrundlage bleibt entscheidend.
Als Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) unterstützen die BEO BERLIN zusammen mit Albo-Healthcare Hersteller bei der swissdamed Produktregistrierung. Die Unterstützung umfasst unter anderem:
- Begleitung bei der Registrierung im UDI Devices Modul
- Beratung zur Auswahl des passenden Registrierungswegs (Online-Editor vs. M2M)
- Unterstützung bei der swissdamed-Registrierung als CH-REP, insbesondere für Hersteller ohne M2M-Anbindung: strukturierter Datenimport (CSV/CCV-Export), Verarbeitung im Tool und Erstellung der XML-Dateien für den Upload in EUDAMED und swissdamed sowie begleitende Unterstützung im Registrierungsprozess; geeignet für kleinere bis mittlere Produktportfolios (bis ca. 100 Produkte)
- regulatorische Bewertung und CH-REP-Unterstützung für den Schweizer Markt
- Unterstützung bei der Registrierung von Produkten (mit Master UDI-DI)
Fazit: Mehr Effizienz bei der UDI Registrierung in der Schweiz
Mit den neuen Funktionen entwickelt sich swissdamed zu einem flexibleren System für die Produktregistrierung. Unternehmen profitieren von einer klaren Wahl zwischen manueller Eingabe und automatisierter Datenübertragung.
Für Hersteller lohnt es sich, frühzeitig zu prüfen, welcher Registrierungsweg zur eigenen Struktur passt und wie sich die swissdamed Registrierung von Medizinprodukten effizient in bestehende Prozesse integrieren lässt.
Sie benötigen Unterstützung bei der swissdamed Registrierung oder suchen einen CH-REP für die Schweiz? BEO BERLIN und Albo-Healthcare unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung. Kontaktieren Sie uns gerne.
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