Swissmedic ist zuständig für die Marktüberwachung der Medizinprodukte in der Schweiz. Die Behörde machte im Juni im Rahmen ihrer Marktüberwachungstätigkeiten auf den folgenden Sachverhalt zur ECM – Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, Aachen, Kennnummer NB 0481 (nachfolgend ECM) aufmerksam. Gegenwärtig ist eine gezielte Information an die betroffenen CH-REP aufgrund der noch nicht umgesetzten Produkteregistrierung leider nicht möglich. Diese Information ging daher an BEO BERLIN und alle bei Swissmedic registrierten CH-REP und wird auf der Swissmedic-Webseite publiziert.
Die ECM war bis zum 25. Mai 2020 eine benannte Stelle für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der altrechtlichen europäischen MDD (Medical Device Directive). Die Benennung wurde nicht erneuert und lief am 25. Mai 2020 aus (Quelle: NANDO). Am 26. Mai 2021 (d.h. rund ein Jahr nach Ablauf der Benennung der ECM) ist die EU-MDR (Medical Device Regulation) in Kraft getreten. Gemäß den EU-MDR-Übergangsbestimmungen bleibt zwar die benannte Stelle, die die altrechtlichen Bescheinigungen gemäß MDD ausgestellt hat, für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich. Gemäß den Erwägungen in zwei deutschen Gerichtsurteilen
- Urteil des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgericht vom 23.06.2021
- Urteil des Schleswig-Holsteinischen Oberverwaltungsgericht vom 23.09.2021
sind die Übergangsbestimmungen bezüglich der Überwachung durch die ECM nicht anwendbar.
Eine Veröffentlichung im deutschen Medizinprodukte Journal Heft 4 / 29. Jahrgang November 2022 Seiten 348-356 beschreibt diese Erwägungen zusammenfassend so:
«Das OVG [Oberverwaltungsgericht Schleswig-Holstein] bestätigt den Beschluss des VG [Schleswig-Holsteinisches Verwaltungsgericht] […] und führt aus, dass Art. 120 Abs. 3 EU- MDR nur Fälle erfasst, in denen die Benennung der Benannten Stelle nach Art. 120 Abs. 1 EU-MDR ungültig geworden ist, weshalb die Übergangsbestimmungen nicht für die Benannte Stelle ECM gelten sollen, da die Benennung von ECM aufgrund von Mängeln in der Aufgabenwahrnehmung ausgelaufen sei.»
Die BEO BERLIN, ihre Kooperationspartnerin die albo-healtcare GmbH und alle anderen CH-REPs sind nun aufgefordert:
- Alle Produkte, diesbezüglich zu überprüfen und gegebenenfalls die nötigen Maßnahmen im Rahmen der Pflichten als CH-REP zu treffen.
- Falls ein CH-REP das Mandat kündigt, weil der Hersteller seine Verpflichtungen aus der EU-MDR verletzt, dann hat er die Swissmedic über die Kündigung des Mandates zu unterrichten.
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