Swissmedic kündigt Stichproben an
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic kündigte am 23. April in einem Schreiben an Hersteller und Bevollmächtigte für Medizinprodukte an, dass die Aufsichts- und Zulassungsbehörde in den kommenden Monaten gezielte Stichproben machen werde, um ihrer Aufsichtspflicht nachzugehen.
Genau hinschauen
Es empfiehlt sich daher für Hersteller von Medizinprodukten jeglicher Risikoklassen noch einmal genau hinzuschauen: Entsprechen Ihre PMS-Systeme den Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV)?
Dazu zählen nicht nur die tatsächlich umgesetzten Überwachungsmechanismen, sondern auch die abgestimmten Planungen, in denen diese Mechanismen, mögliche Szenarien und Risiken systematisch erfasst, analysiert und anhand von Entscheidungsmatrizen bewertet werden.
Vorsicht ist besser als Nachsicht
Wenn die Auditor*innen von Swissmedic nonkonforme Umstände finden, kann das für Hersteller teuer werden: von kostspieligen Umstellungsmaßnahmen im Eiltempo über Verkaufsstopps bis hin zu hohen Geldstrafen – und das möglicherweise nur, wegen eines einfach zu vermeidenden Fehlers.
Bei der letzten Schwerpunktaktion durch Swissmedic 2024 mit Fokus auf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen kam es in 20 von 30 Fällen zu Nonconformity-Findings. Das sind zwei Drittel aller auditierten Hersteller!
Diese Statistik spricht einerseits Bände darüber, wie komplex und anspruchsvoll die regulatorischen Anforderungen sind, andererseits auch darüber, wie groß die Diskrepanz zwischen der Selbstwahrnehmung vieler Hersteller und der Prüfung der Auditor*innen war.
Prüfen Sie deshalb lieber einmal zu viel als einmal zu wenig!
Auf der sicheren Seite
Die Empfehlung der regulatorischen Fachpersonen lautet daher: erst genau prüfen, dann entspannt zurücklehnen.
Unsere Partner*innen der Albo-Healthcare GmbH sind auf die schweizerischen Anforderungen spezialisiert und können Herstellern von Medizinprodukten auf Anfrage eine präzise Einschätzung ihrer regulatorischen Konformität inklusive Plänen und Werkzeugen zur Verbesserung an die Hand geben.
Kontaktieren Sie uns bei der BEO BERLIN oder wenden Sie sich direkt an unsere Schweizer Kolleg*innen.
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