Was hat Swissmedic angekündigt?
Mit dem diesjährigen Schreiben informiert Swissmedic alle bei ihr registrierten Schweizer Hersteller und Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) über eine neue Schwerpunktaktion. Ziel ist die Überprüfung der Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, also der Post-Market Surveillance (PMS). Eine vergleichbare Aktion lief bereits 2024 und zeigte: Die vollständige Einhaltung dieser Pflichten stellt für zahlreiche Hersteller eine Herausforderung dar.
Drei Pflichten stehen im Fokus
Nach der Medizinprodukteverordnung (MepV) müssen Hersteller:
- Ein PMS-System einrichten (Art. 56 MepV): ein System, mit dem sie systematisch Daten über die Anwendung ihrer Produkte sammeln.
- Einen PMS-Plan führen (Art. 58 MepV): ihre Überwachungsaktivitäten dokumentiert und nachvollziehbar planen.
- Sicherheitsberichte erstellen (Art. 60–61 MepV): die Ergebnisse ihrer Analysen periodisch in einem Periodic Safety Update Report (PSUR) dokumentieren.
Wer ist betroffen?
Betroffen sind alle bei Swissmedic registrierten Schweizer Hersteller. Wenn Sie Produkte ausländischer Hersteller in der Schweiz vertreiben, können wir als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) die damit verbundenen formellen und sicherheitsrelevanten Pflichten gemäß Art. 51 Abs. 2 MepV für Sie übernehmen. Die Verantwortung für eine lückenlose PMS-Dokumentation liegt also in jedem Fall bei einer klar benannten Stelle in der Schweiz.
So läuft die Überprüfung ab
Swissmedic wählt eine Stichprobe von in der Schweiz in Verkehr gebrachten Produkten aus. Für diese Produkte fordert die Behörde die PMS-Dokumentation direkt beim Schweizer Hersteller oder beim CH-REP an und prüft die eingereichten Unterlagen.
Auf das Informationsschreiben selbst müssen Sie nicht reagieren. Nur wenn eines Ihrer Produkte tatsächlich in die Stichprobe fällt, erhalten Sie dazu ein separates, konkretes Schreiben von Swissmedic.
Was Sie jetzt tun sollten
Auch ohne konkrete Anfrage lohnt sich der Blick in die eigenen Unterlagen. Prüfen Sie:
- Ist Ihr PMS-System aktiv? Sammeln Sie durchgängig Daten zu Beschwerden, Vorkommnissen und Anwendungserfahrungen?
- Ist Ihr PMS-Plan aktuell? Spiegelt er die tatsächlichen Produkte und Marktaktivitäten wider?
- Ist Ihr PSUR fristgerecht? Erstellen Sie ihn in einem dem Risiko angemessenen, regelmäßigen Turnus?
- Ist Ihr CH-REP eingebunden? Bei ausländischer Herstellung muss die Kommunikation zwischen Hersteller und Bevollmächtigtem lückenlos funktionieren.
Die Resultate der Schwerpunktaktion 2024 hat Swissmedic bereits veröffentlicht, ein guter Ausgangspunkt, um typische Lücken in der eigenen Dokumentation zu erkennen.
Wir begleiten Sie als Ihr CH-REP
Eine auditfeste PMS-Dokumentation entsteht nicht über Nacht. Gemeinsam mit unseren Partner*innen der Albo-Healthcare GmbH unterstützen wir Sie beim Aufbau und der Pflege Ihres PMS-Systems, Ihres PMS-Plans und Ihrer PSURs und übernehmen auch gerne die Funktion als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP).
Sie möchten wissen, wie auditbereit Ihre PMS-Dokumentation aktuell ist? Dann sprechen Sie uns an. Gemeinsam bringen wir Ihre Unterlagen auf den aktuellen Stand.
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