Swissmedic kündigt Stichprobenkontrollen bei Importeuren an – BEO BERLIN empfiehlt eine lückenlose Dokumentation und proaktives Compliance-Management.
Die Schweizerische Behörde für Medizingeräte hat angekündigt, dass sie ab sofort stichprobenartige Tests an einzelnen Importeuren durchführen möchte, die Medizinprodukte in die Schweiz einführen. Ziel dieser Maßnahme ist die Sicherstellung regulatorischer Konformität vor dem Hintergrund einiger Überarbeitungen in den Regulationspraktiken der Schweiz.
Swissmedic meldet, dass die Stichproben nach schriftlicher Vorankündigung vor Ort stattfinden werden. In Anbetracht dieser Umstände empfiehlt BEO BERLIN allen Importeuren, ihre Prozesse und Dokumentationen zu prüfen und gegebenenfalls professionelle Partner heranzuziehen, um Ausfälle in der Verkaufskette zu vermeiden.
Hintergrund: Regulationsvorschriften laufen aus
Bereits am 26. September 2024 liefen einige Übergangsregularien für Altprodukte aus. Während es laut Ausnahmeregelungen für einige Produkte noch möglich ist bis 2027 bzw. 2028 unter den alten Regularien zu fahren, müssen andere Produkte sofort vom Markt genommen bzw. neu bewertet werden. Kurzum: Es handelt sich um einen Prozess, der nicht pauschal abgewickelt werden kann, sondern eine Vielzahl individueller Bewertungen erfordert. Aus diesem Grund überprüft Swissmedic nun gezielt einzelne Importeure und Produkte auf Konformität.
Größtes Problem: Unvollständige Dokumentation
Laut Swissmedic bestehe das häufigste Problem für Importeure und Hersteller darin, dass die technische Dokumentation von Produkten unvollständig hinsichtlich der neuen Regularien sei. Selbstverständlich haben Hersteller und Importeure, die jahrelang mit der nun ausgelaufenen Regelung gearbeitet haben, neue Anforderungen oder Bewertungskategorien möglicherweise nicht direkt auf dem Schirm und eine minutiöse Auseinandersetzung mit den hochdetaillierten Dokumenten ist sehr aufwändig.
Swissmedic weist die Verantwortung für die Prüfung der Produkte gemäß den Vorgaben der EU-MDR klar den Herstellern und Importeuren zu:
„Sind Sie als Importeur der Auffassung oder haben Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen entspricht, so dürfen Sie das Produkt nicht in Verkehr bringen, bis die Konformität hergestellt ist.“.
Kommen Importeure dieser Verpflichtung nicht nach – sei es vorsätzlich oder aus Unwissenheit –, riskieren sie rechtliche Konsequenzen bis hin zu Importverboten für ihre Produkte.
Was Hersteller und Importeure jetzt tun sollten
Swissmedic erwartet lückenlose Dokumentation. Um diese im Fall einer Inspektion vorlegen zu können, sollten Importeure und Hersteller nicht bis zum letzten Moment warten, sondern proaktiv handeln. Die BEO BERLIN empfiehlt:
- Schauen Sie Ihr Portfolio an und ermitteln Sie, welche Produkte unter die Auslaufregelung fallen
- Stellen Sie sicher, dass
- Eine Herstellererklärung vorliegt und
- eine Bestätigung der Benannten Stelle vorliegt.
- Führen Sie die gesammelten Dokumente zusammen und halten Sie diese für eine Swissmedic-Stichprobe bereit.
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