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U.S. Food and Drug Administration (FDA)-Gebühren für FY 2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebührenerhöhung für 2023 bekannt gegeben. Die Kosten ändern sich jährlich. In diesem Jahr sind sie förmlich explodiert. Allein die small business fee zum 510(k) Bewertungsverfahren wurde um 55% erhöht.

Von den Preissteigerungen sind alle Anträge einschließlich der gängigen

  • 510(k) Premarket Notifications (PMN),
  • Premarket Approvals (PMA) und
  • De Novo-Anträgen auf Klassifizierung.

Die neue Gebührenordnung der FDA (Medical Device User Fee Amendment, MDUFA) tritt am 1. Oktober 2022 in Kraft, dem Beginn des Geschäftsjahres 2023 der Behörde. Wie üblich enthält die Gebührenordnung sowohl Standardsätze als auch deutlich niedrigere Gebühren für Kleinunternehmen (small business fees) mit einem Jahresumsatz von weniger als US$100 Millionen.

Die Jahresgebühren (establishment registration fee), die alle bei der FDA registrierten Wirtschaftsakteure jährlich zu zahlen haben, erhöht sich ebenfalls turnusmäßig. Es ist möglich die jährliche Rückmeldung zu pausieren, wenn Sie in Kauf nehmen können, dass Sie keine Medizinprodukte in die USA exportieren dürfen. Ihre Lieferungen würden bei nicht aktualisierter FDA-Registrierung und FDA-Listung beim Zoll gestoppt werden. Die Registrierung und Listung können Sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder aktivieren.

Die neuen Gebühren für ausgewählte Verfahren sind:

  • Establishment-Jahresgebühr:  US$ 6,493 (es gibt keine small business Ermäßigung)
  • Antragsgebühr 510(k) / PMN: US$ 19,870 bzw. US$ 4,967 (small business).
  • Antragsgebühr PMA,PDP,PMR,BLA: US$ 441,547 bzw. US$ 110,387 (small business)
  • De Novo Classification Request: US$ 132,464 bzw. US$ 33,116 (small business)

Weitere Details und Gebühren finden Sie auf den Seiten der FDA.

 

 

 

 

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