Medizinprodukte der Klasse I durften bislang unter bestimmten Voraussetzungen ohne Unique Device Identification (UDI) in Verkehr gebracht werden. Seit dem 26. Mai 2025 gilt auch für Produkte der niedrigsten Risikoklasse die verbindliche UDI-Pflicht. Wer seine Produkte nach diesem Stichtag neu in Verkehr bringen möchte, muss alle regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllt haben. Wichtig: Die Registrierung in der EUDAMED Datenbank bleibt vorerst optional.
UDI – Standardisierte Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik
Der Unique Device Identifier (UDI) ist ein international etabliertes System zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Sie erhöht die Transparenz in der Lieferkette, verbessert die Rückverfolgbarkeit und stärkt die Patientensicherheit. Das UDI-System besteht aus unterschiedlichen Bestandteilen; unter anderem aus einem Basiscode (Basis UDI-DI) und einem produktbezogenen Code (UDI-DI), der maschinen- und menschenlesbar auf Produkt oder Verpackung angebracht ist.
Einordnung und Hintergrund: Warum die Pflicht jetzt auch für Klasse I greift
Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) am 26. Mai 2021 wurde die Einführung der UDI europaweit verpflichtend. Um Herstellern ausreichend Zeit zur Umstellung zu geben, wurden die Anforderungen stufenweise eingeführt:
- Für Produkte höherer Klassen (IIa, IIb, III) gelten die Vorgaben bereits seit 2021 bzw. 2023.
- Für Produkte der Klasse I galt eine Übergangsfrist – diese endete am 26. Mai 2025.
- Wiederverwendbare Produkte der Klasse I, die direkt gekennzeichnet werden müssen, erhalten eine verlängerte Frist bis Mai 2027.
Bislang war es also zulässig, neue Medizinprodukte der Klasse I gemäß MDR ohne UDI in Verkehr zu bringen – vorausgesetzt, sie waren CE-konform und korrekt registriert. Mit Ablauf der Übergangsfrist entfällt diese Möglichkeit vollständig.
Was Hersteller jetzt konkret umsetzen müssen
Ab dem 26. Mai 2025 dürfen nur noch Medizinprodukte der Klasse I neu in Verkehr gebracht werden, die:
- einen vollständigen, MDR-konformen UDI-Träger (z. B. Barcode, DataMatrix-Code) auf Verpackung oder Produkt aufweisen,
- mit einem Basis UDI-DI eindeutig einem Produkttyp zugeordnet sind,
- eine vollständige UDI-Strategie in der technischen Dokumentation enthalten.
- Für in Deutschland auf den Markt gebrachte Medizinprodukte der Klasse I: Eine Registrierung im DMIDS
Hersteller mit breitem Produktsortiment, Eigenmarkenlösungen oder OEM/PLM-Konstellationen sollten ihre Prozesse jetzt analysieren und – wenn nötig – anpassen.
Für wen gilt die UDI-Pflicht?
Betroffen sind nicht nur Hersteller im engeren Sinne, sondern auch:
- Importeure von Produkten aus Drittstaaten,
- EU-Bevollmächtigte (Authorized Representatives),
- Händler, die Produkte umverpacken oder umetikettieren und dadurch zum „Hersteller“ im Sinne der MDR werden.
Wichtig: Wer als verantwortlicher Wirtschaftsakteur gilt, trägt die volle Verantwortung für die korrekte UDI-Implementierung und Registrierung.
BEO BERLIN – Ihre Partnerin für regulatorische Sicherheit
Die Umsetzung der UDI-Pflicht bringt organisatorische, technische und strategische Herausforderungen mit sich. Die gute Nachricht: Sie müssen diesen Weg nicht allein gehen.
BEO BERLIN unterstützt Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik seit Jahren in allen regulatorischen Fragen – kompetent, lösungsorientiert und praxisnah. Unsere Leistungen rund um die UDI umfassen unter anderem:
- Entwicklung einer UDI-Strategie,
- Unterstützung bei der Vergabe und Strukturierung von UDI-DI und Basic UDI-DI,
- Übernahme oder Begleitung der EUDAMED-Registrierung,
- Aufbereitung der technischen Dokumentation entsprechend MDR und MDCG-Leitlinien.
Unser YouTube-Tutorial: UDI in EUDAMED anmelden – Schritt für Schritt erklärt
Wie genau funktioniert die Anmeldung einer UDI in der EUDAMED-Datenbank? Welche Informationen müssen angegeben werden? Welche vorbereitenden Schritte sollten unternommen werden und welche Angaben können Sie sich sparen? Antworten darauf finden Sie in unserem praxisnahen YouTube-Tutorial, in dem wir Schritt für Schritt durch den EUDAMED-Anmeldeprozess führen.
Fazit: Jetzt handeln – UDI ist Pflicht, nicht Kür
Der 26. Mai 2025 war ein verbindlicher Stichtag – danach gilt: Keine UDI = kein Inverkehrbringen. Wer die Frist versäumt, riskiert Marktverbot und Rückrufverpflichtungen. Deshalb sollten betroffene Unternehmen ihre Systeme, Etiketten und Registereinträge jetzt prüfen und anpassen.
Sie sind unsicher, ob Sie alle Anforderungen korrekt umgesetzt haben?
BEO BERLIN steht Ihnen mit erfahrenen Regulatory Affairs-Spezialistinnen und -Spezialisten zur Seite. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihre Produkte auch künftig konform und sicher am Markt bestehen.
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