Swissmedic, die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz mit Sitz in Bern, überprüfte Klasse I Hersteller auf Einhaltung der aktuellen Regulierungen. Im Fokus lagen hier die Überwachung der Produkte am Markt (z.B. Vorkommnisse mit den Produkten sowie Trends im Sinne eines Anstiegs der Anzahl der Reklamationen oder des Schweregrads der Vorkommnisse) durch die Hersteller (PMS).
70% der geprüften Dokumentationen wiesen Mängel auf, 39% der geprüften Unternehmen wiesen Abweichungen bei Registrierungen auf und bei 11% wurden so gravierende Mängel festgestellt, dass sie als nicht verkehrsfähig bezeichnet werden müssen.
Die Behörde hat in dieser Aktion zwar nur Schweizer Unternehmen geprüft, gibt aber deutlich zu verstehen, dass die Situation bei Herstellern deren Sitz nicht in der Schweiz ist, grundlegend die gleiche sein könnte. Sie wird dies zu gegebener Zeit ebenfalls überprüfen. An dieser Stelle spielen die CH-REP eine wichtige Rolle, da diese den Zugang zur Dokumentation der Hersteller sicherstellen müssen.
Die sich gegenwärtig im Aufbau befindende Medizinprodukte-Datenbank swissdamed («Swiss Database on Medical Devices») wird die Transparenz bezüglich der Produkte auf dem Schweizer Markt erhöhen und Swissmedic als Datengrundlage für umfassendere und breiter abgestützte Kontrollen dienen. Mit dieser Datenbank wird es dann unseres Wissens nach auch möglich sein zu überprüfen, ob ein Mandat für die Benennung eines CH-REP vorliegt. An dieser Stelle sei kurz daran erinnert, dass ab dem 31.07.2023 auch Klasse I Produkte, die in die Schweiz importiert werden, mit dem CH-REP Symbol und entsprechende Adresse des CH-REP auf dem Produkt gekennzeichnet sein müssen.
Sprechen Sie uns an, wenn Sie Medizinprodukte in die Schweiz exportieren. Unser CH-REP Service bietet Ihnen Regularien konforme Verkehrsfähigkeit in der Schweiz.
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