Der Innovation unter die Arme greifen
Die EU möchte Innovation fördern. In der MDR fällt bereits der Begriff der „Breakthrough“-Medizinprodukte. Jahrelang vergessen, bekommt der Begriff seit Dezember 2025 neue Aufmerksamkeit: Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hatte einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Anwendbarkeit des „Breakthrough“-Attributs interpretiert wird.
Einschub: MDCG-Leitfäden sind keine Gesetzestexte, sondern Interpretationen von Gesetzestexten. Die letztendlich bindende Interpretation muss immer von einem zuständigen Gericht formuliert werden. Die MDCG existiert, aber spezifisch auch zu dem Zweck die Interpretation Brüsseler Verordnungen harmonisierend zu ordnen und kann damit als sicherer Referenzpunkt angesehen werden.
Definition der MDCG
Die MDCG legte in ihrem Entwurf fest, dass als „Breakthrough“ alle Produkte gelten, die
- Neuheitscharakter besitzen – d.i. in Bezug auf die gerätespezifische Technologie und die klinische Wirkungsweise des Produktes bzw. die Anwendungsweise des Produktes neuartig sind,
UND - Einen hohen oder besonderen klinischen Nutzen aufweisen – d.i. wenn das Produkt einen klinischen Nutzen in einem höheren Maß erreicht als vergleichbare Produkte dies können bzw. einen klinischen Nutzen erreicht, der von keinem verfügbaren Produkt hinreichend erfüllt wird – insbesondere, wenn der klinische Nutzen hoch ist d.i. wenn er lebensbedrohliche, irreversible oder öffentliche Gesundheitsrisiken vermindert.
EMA: Ein neuer, alter Player
Ende April 2026 dann eine Meldung aus einer unerwarteten Richtung: Die European Medicines Agency (EMA), von der allgemein wenig regulatorische initiative in Bezug auf Medizinprodukte zu hören ist, startete ein Pilotprogramm zur Entwicklungsförderung von „Breakthrough“-Medizinprodukten – aufbauend auf der Definition der MDCG vom Dezember 2025.
Die EMA nimmt in diesem Pilotprojekt auf den Artikel 52a Bezug – ein Artikel, der in der aktuellen MDR noch gar nicht enthalten ist, jedoch im Überarbeitungsvorschlag der EU-Kommission, ebenfalls aus Dezember 2025 zu finden ist.
Es scheint also, als würde die EMA bereits fest von der nicht allzu fernen Implementierung des Kommissionsvorschlags ausgehen.
Für Breakthrough-Produkte übernimmt die EMA zunächst eine beratende Rolle. Vor allem mit wissenschaftlicher und regulatorischer Expertise will sie Herstellern potenzieller Breakthrough-Produkte zur Seite stehen.
Fazit
Die Kategorie der Breakthrough-Produkte wird gerade regulatorische Realität.
Bereits seit 2017 in der MDR angelegt, doch eher irrelevant, entwickelt sich der Begriff seit Dezember 2025 zu einem eng definierten und belastbaren Prädikat, dessen Träger vor der MDR einen besonderen Status erhalten – zunächst vor allem die besondere Aufmerksamkeit der EMA.
Der Fall der Breakthrough-Geräte zeigt bildhaft, wie neue Kategorien im Bereich Regulatory Affairs gebildet werden. Jetzt heißt es abzuwarten, in welchen Fällen die EMA eine Prädikation als „Breakthrough“ empfiehlt und welche gesonderten Bestimmungen in der möglicherweise bald überholten Fassung der MDR zu finden sind.
Sicher ist: Die BEO BERLIN wird sie durch all diese Änderungen begleiten. Mit der gewohnten Ruhe und Besonnenheit, immer partnerschaftlich, immer professionell.
Kontaktieren Sie uns gerne.
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