Aktuelle Entwicklung: Shutdown beendet, FDA bald wieder voll Handlungsfähig
Der Streit um den US-Haushalt zwischen der Regierung Donald Trumps und der Demokratischen Opposition hat am 01. Oktober 2025 zu einem weiteren Shutdown der US-Regierung geführt.
Das bedeutet, dass derzeit fast alle Organe der US-Verwaltung massive Kürzungen erfahren, Mitarbeitende nicht weiter ausgezahlt werden und Behörden ihre Arbeiten einstellen müssen.
Ebenfalls von den Kürzungen betroffen ist die US Food and Drug Administration FDA.
Die FDA ist unter anderem für die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte zuständig.
Aufgrund des Shutdowns kann die FDA zurzeit aber keine Zulassungsanträge bearbeiten. Die Behörde beschränkt ihre Arbeit für die Zeit des Shutdowns auf die Wahrung der öffentlichen Gesundheit, bearbeitet also ausschließlich Fälle von schwerwiegenden Vorkommnissen auf dem US-Gesundheitsmarkt.
Für Hersteller von Medizinprodukten wie auch für die BEO BERLIN bedeutet das eine erzwungene Pause im US-Geschäft.
Die FDA kann laut selbstaussage „keine Nutzergebühren akzeptieren, die für Anträge des Fiskaljahres 2026 gezahlt werden.“ Daraus folgt, dass die FDA derzeit gar keine gebührenpflichtigen Anträge bearbeiten kann.
Die BEO BERLIN erstellt selbstverständlich weiterhin technische Dokumentationen, bereitet Anträge vor und steht ihren Klient*innen bei regulatorischen Herausforderungen zur Seite. Jedoch ist unsere Zusammenarbeit mit den US-Behörden bis auf weiteres auf Eis gelegt.
Wann die US-Regierung den Shutdown beendet und die FDA ihre regulatorische Arbeit wieder aufnehmen kann, ist zur Zeit unklar.
Wir werden Sie über den Stand der Möglichkeiten, Medizinprodukte auf dem US-Markt zu platzieren, auf dem Laufenden halten!
Kontaktieren Sie uns bei Fragen!
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