(Kapitel B – Prüfung und Fortschreibung des HMV; Abschnitt I: Fristen für die Prüfung und Fortschreibung der Produktgruppen des HMV)
Im Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) wurde festgelegt, dass der GKV Spitzenverband eine Verfahrensordnung (VO) bis Ende 2017 beschließt. In dieser wird das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) und zur Fortschreibung des HMV geregelt. Die VO ist im November letzten Jahres endlich veröffentlicht worden.
Für den Umgang mit den Hilfsmitteln, die aufgrund ihrer Konstruktion „noch“ nicht in die Ordnung des HMV passen, ohne jedoch ein neues Wirkprinzip zu bedienen – also keine „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ (NUB) wären – gibt es in der VO bisher noch keine weitere Regelung. Dies bleibt weiterhin ein wesentlicher, offener Punkt, der vielleicht bei der nächsten Aktualisierung des HHVG Berücksichtigung finden wird.
BEO BERLIN wird in Abständen auf die Inhalte dieser VO eingehen und die für die Hersteller relevanten Informationen beleuchten.
Die VO besteht aus 4 Kapitel (A – D), wobei Kapitel A lediglich den Zweck und Regelungsbereich in kurzer Form beschreibt. Beginnen wollen wir mit dem Abschnitt I von Kapitel B der VO „Prüfung und Fortschreibung des HMV“. Dieser I. Teil der VO, „Fristen für die Prüfung und Fortschreibung der Produktgruppen des HMV“, beinhaltet die Verpflichtung des GKV Spitzenverbands, die einzelnen Produktgruppen des HMV regelmäßig fortzuschreiben. Die erste Fortschreibungswelle wurde nach Inkrafttreten des HHVG (April 2017) Ende 2019 abgeschlossen. BEO BERLIN® berichtet regelmäig über Fortschreibungen.
Nach dieser ersten Welle muss der GKV Spitzenverband alle 5 Jahre jede einzelne Produktgruppe überprüfen und feststellen, ob Fortschreibungsbedarf besteht. Drei Monate vor Ablauf dieser 5-Jahresfrist muss der GKV Spitzenverband die betroffenen Organisationen (z. B. Industrieverbände, Patientenvertretungen) der jeweiligen Produktgruppe über die anstehende Überprüfung informieren und deren Fortschreibungsbedarf abfragen. Die angeschriebenen Organisationen wiederum haben nach Erhalt des Schreibens 2 Monate Zeit (der GKV Spitzenverband gibt ein konkretes Datum an), ihren Fortschreibungsbedarf anzuzeigen. Sollte festgestellt werden, dass eine Produktgruppe fortgeschrieben werden muss, ist spätestens 6 Monate nach dem Datum der Überprüfung durch den GKV Spitzenverband ein Stellungnahmeverfahren einzuleiten. Diese Frist kann sich verlängern, sollten nicht genügend Informationen („Expertise“) zu speziellen Sachverhalten vorliegen, der Prüfaufwand extrem hoch sein bzw. die Organisationen mündlich ihren Vorschlägen darlegen wollen etc. Besteht kein Fortschreibungsbedarf muss dies ebenfalls innerhalb der 6 Monate durch Beschluss des GKV Spitzenverband festgestellt werden.
Wichtig für die Hersteller gelisteter Produkte ist, dass auch Sie im Rahmen der Überprüfung einer Produktgruppe vom GKV Spitzenverband angeschrieben werden können, um beispielsweise die Aktualität der Einträge zu bestätigen (Angaben zum Produkt, Hersteller etc.). Der Hersteller hat 3 Monate Zeit, die geforderten Unterlagen beim GKV Spitzenverband einzureichen. Sollte er das untätig verstreichen lassen, läuft er Gefahr, dass die Produkteinträge gelöscht werden.
Ändern sich aufgrund einer Fortschreibung die Anforderungen in einer Produktgruppe (beispielsweise neue Prüfverfahren, erhöhte Nachweise beim medizinischen Nutzen o.ä.), hat der Hersteller 6 Monate Zeit, die neuen Voraussetzungen für sein Produkt zu belegen. Auch hier gilt, wenn der Hersteller dem nicht nachkommt, wird sein Produkt aus dem HMV gelöscht.
Um dieser Gefahr aus dem Weg zu gehen, hat BEO BERLIN den Service des HMV-Repräsentanten etabliert, bei dem wir Ihr ständiger Ansprechpartner für den GKV Spitzenverband sind und sicherstellen, dass Sie keine Mitteilung/Fortschreibung des GKV verpassen.
