Jeder Fachbereich hat mehr oder weniger Bedarf an Übereinkünften bzgl. Anforderungen, Auslegungen und Verfahren zur Überprüfung derselben. Die Norm / der Standard stellt dabei eine gemeinsame Grundlage dar, damit in der Praxis nicht Äpfel mit Birnen verglichen werden. Verschiedene Fachbereiche erledigen das mit verschiedenen nationalen und internationalen Normenausschüssen.
Bespielweise gibt es im Bereich Medizintechnik in Deutschland u.a. die Normenausschüsse Medizin (NAMed), Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK), Dental (NADENT), Feinmechanik und Optik (NAFuO), Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (DKE). Bevor eine Norm veröffentlich wird, gibt es in der Regel ein PROJEKT. Im Rahmen der Projekte werden in Arbeitsgremien der Normenausschüsse mit Vertretern aus Wirtschaft, Prüfwesen und Wissenschaft Norm-ENTWÜRFE erarbeitet. Die Norm-Entwürfe werden dann zur Kommentierung außerhalb des Arbeitsgremiums weiteren Interessensvertretern bereitgestellt. Nach Diskussion der gesammelten Kommentare und ggf. Umsetzungen der Änderungen wird eine Norm (irgendwann) zur Veröffentlichung freigegeben. Zu diesem Zeitpunkt, also nach der Veröffentlichung, haben Hersteller und Prüflabore eine NORM / einen STANDARD auf dessen Basis Verifizierungen durchgeführt werden können, also Hersteller belegen können, dass ihr Produkte, ihre Methode o.ä. einem aktuellen Konsens entspricht.
Einige dieser Normen werden in einem weiteren Schritt harmonisiert. Ein harmonisierter Standard ist geeignet einige oder alle von der Gesetzgebung vorgesehenen zu erfüllenden Anforderungen zu belegen. In der Medizintechnik ist also die Anwendung der harmonisierten Normen geeignet, die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR zu beweisen, mit anderen Worten die Konformität mit den Anforderungen zu belegen.
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