„Verantwortliche Person“ und „Europäischer Bevollmächtigter“ nach MDR mit BEO Berlin
Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten, ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanzaktivitäten…“ soll durch eine „…für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person erfolgen…“ soweit der Wortlaut der MDR.
BEO Berlin hat in der Vergangenheit vielen Herstellern geholfen, indem wir den „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“ (SiBa) nach MPG stellten, eine Funktion mit ähnlichen Aufgaben. Da unsere Mitarbeiter über die gesetzlich geforderten Qualifikationen sowohl nach MPG als auch nach MDR verfügen, bieten wir diesen Service auch weiterhin an. Sie können sich mit uns also auch weiterhin gesetzeskonform bewegen, selbst wenn Sie unter Ihrem Stammpersonal keine geeignete Person finden können. Zögern Sie nicht uns zu kontaktieren und in den informativen Austausch zu treten.
Gleiches gilt für den Europäischen Bevollmächtigten, den wir unseren Kunden außerhalb der EU und unseren EU-Kunden mit nicht-europäischen Zulieferern, die als Hersteller auftreten, seit langem bieten. Wir haben uns dazu entschlossen, trotz der deutlich gestiegenen Verantwortung an den EU-REP nach MDR, diese Dienstleistung auch weiterhin anzubieten. Da der Vorbereitungsaufwand auf diese Aufgabenübernahme erheblich ist, beginnen wir mit unseren betroffenen Bestandskunden und den bereits vorliegenden Interessenten in diesen Tagen die Umsetzung. Wir möchten Ihnen damit einen nahtlosen MDR-Übergang ermöglichen.
Sollten auch Sie einen Bedarf sehen, weil Ihr aktueller EU-REP wegfällt oder erstmalig Bedarf entsteht, bitten wir Sie sich zeitnah bei uns zu melden, um Details abstimmen zu können.
