Wir wurden von unseren Kund*innen gebeten zu erklären, welche Rolle die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen spielen. Im Rahmen der Erstellung von CE-Dokumentationen haben wir mit diesen natürlich täglich zu tun. Im Folgenden sehen Sie den komplexen Inhalt einmal heruntergebrochen:
Die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen nach MDR (Medical Device Regulation) sind in der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten von großer Bedeutung, da sie die Grundlage für die Konformitätsbewertung und die Überwachung des Produkts durch die zuständigen Behörden und Aufsichtsbehörden bilden. Sie bilden den Kern der Technische Dokumentation. Diese muss belegen, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt und dass es sicher und wirksam ist.
Folgende Angaben müssen wenigstens enthalten sein:
- Angaben zur Konstruktion und Funktionsweise des Produkts,
- Angaben zu den verwendeten Werkstoffen und Komponenten, Angaben zur Benutzerfreundlichkeit,
- Angaben zur Sicherheit und Leistung der Software, die Teil des Produkts ist,
- Angaben zur Sterilität und biologischen Sicherheit,
- Angaben zur Dokumentation und Kennzeichnung des Produkts,
- Angaben zur Konformitätsbewertung und Überwachung nach Inverkehrbringung.
Die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen nach Anhang 1 der MDR spielen auch eine wichtige Rolle bei der Überwachung des Medizinprodukts, da sie die Basis für die Konformität des Produkts mit den gesetzlichen Anforderungen darstellen. Die Überwachung des Medizinprodukts beinhaltet die Überprüfung, ob das Produkt diese Anforderungen erfüllt und ob es (weiterhin) sicher und wirksam ist. Dazu gehört auch die Überwachung des Produkts während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Entwicklung über die Verwendung durch den Endverbraucher bis zur Wiederaufbereitung oder Entsorgung. Die Überwachung beinhaltet auch die Überwachung von Meldungen von schwerwiegenden Problemen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Produkt sowie der Änderung des State-of-the-Art.
Treten Sie mit dem Team der BEO BERLIN in Kontakt, um Antworten auf Ihre individuellen Fragen zu erhalten.
(Bisher keine Bewertungen)
Loading...
