Aus gegebenen Anlass weisen wir unseren Kunden*innenkreis und andere Wirtschaftsakteure darauf hin, dass Unternehmen, die ein QM-System nach DIN EN ISO 13485:2016 eingeführt und zertifiziert haben, die Neuerungen der Norm anwenden und Ihre Zertifikate bis zum 26.05.2024 umstellen müssen. Zu diesem Zeitpunkt endet die Übergangsfrist. Die Umstellung der Zertifikate auf die neue Version der DIN EN ISO 13485:2021-12 erfolgt im regulären Überwachungsprozess.
Gegenüber der DIN EN ISO 13485:2016-08 und der DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 wurden in der Version von 2021 folgende wesentliche Änderungen vorgenommen:
- Berichtigung 1:2017-07 wurde eingearbeitet;
- Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (Medical Device Regulation) darstellen;
Desweiteren gab es hier nicht weiter spezifizierte sprachliche und redaktionelle Überarbeitungen.
Sollten Sei Fragen zu QM oder CE nach MDR haben, wenden Sie sich vertrauensvoll an uns.
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