In Zusammenarbeit mit dem BVMed (Bundesverband Medizintechnologie e.V.) halten wir gemeinsam mit der Kanzlei „HARTMANN Rechtsanwälte“ ein Seminar zur Fragestellung, wie man Medizinprodukte/Hilfsmittel erfolgreich im deutschen Hilfsmittelverzeichnis registriert.
Der Workshop gibt dem Hilfsmittelhersteller und -vertreiber einen Überblick rund um das Hilfsmittelverzeichnis und zeigt Möglichkeiten auf, wie er die Klippen des Antragsverfahrens umschiffen kann. Die Teilnehmer werden mit den rechtlichen Grundlagen und deren praktischer Umsetzung, der Rolle des Hilfsmittelverzeichnisses bei der Erstattung von Hilfsmitteln und über den Weg eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis an praktischen Beispielen vertraut gemacht. Die erworbenen Kenntnisse sollen einen Beitrag dazu leisten, die Bedeutung der Hilfsmitteleintragung schon im Rahmen der Produktentwicklung sowie der Markteinführung zu erkennen und die Eintragung von Hilfsmitteln durch die Entwicklung frühzeitiger Strategien zu beschleunigen.
Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz – HHVG) sind nun zahlreiche Neuregelungen auch für das Hilfsmittelverzeichnis und damit für die Hersteller in Kraft getreten. Für die Hersteller von Hilfsmitteln gilt es nun, sich mit den neuen Anforderungen, den sich durch die drohende Löschung von Altprodukten ergebenden Risiken und den Kriterien für die Aufnahme von innovativen Produkten vertraut zu machen und diese richtig umzusetzen.
In der Veranstaltung setzen sich die Referenten u. a. mit folgenden Fragestellungen auseinander:
- Welche gesetzlichen Grundlagen sind zu beachten?
- Welche vorbereitenden Arbeiten müssen vor einer Antragstellung geleistet werden?
- Was ist nach dem HHVG neu und welche Auswirkungen hat das auf bisher gelistete Produkte und künftige Neulistungen?
- Wie kommen Innovationen ins Hilfsmittelverzeichnis?
- Welche Besonderheiten ergeben sich bei echten Innovationen und was folgt aus den BSG-Entscheidungen zu den neuen Behandlungsmethoden?
- Welche Analyse ist in vertriebstechnischer Hinsicht schon im Rahmen der Produktentwicklung sinnvoll?
- Von welchen Kriterien ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis abhängig?
- Welche Anforderungen aus dem Hilfsmittelverzeichnis sind konkret durch das CE-Zeichen abgedeckt?
- Warum ist die Unterscheidung zwischen Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen und solchen mit therapeutischem Nutzen, im Rahmen der Antragstellung so wichtig?
- Wie kann das Verfahren beschleunigt werden?
- Welche Rechtsschutzmöglichkeiten gibt es?
- Welche Handlungsoptionen bestehen bei falscher Listung, Löschung, Fortschreibung etc.?
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