Artikel 61(10) MDR: Die Ausnahme von klinischen Daten richtig anwenden
Die Medical Device Regulation (MDR) verlangt für alle Medizinprodukte eine klinische Bewertung. Diese stützt sich grundsätzlich auf klinische Daten. Nur in den Fällen des Artikels 61 Absatz 10 kann der klinische Nachweis ausnahmsweise auch auf geeigneten nicht-klinischen Daten beruhen.
Im Rahmen dieser Bewertung werden zudem Zweckbestimmung und klinischer Nutzen berücksichtigt sowie eine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt. Benannte Stellen prüfen die vorgelegten Nachweise nach hohen wissenschaftlichen Standards, um nachvollziehbare und belastbare Aussagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu erhalten.
Der Artikel 61 der MDR definiert, wann klinische Bewertungen und Prüfungen durchzuführen sind, welchen Umfang diese haben müssen und wie dies zu begründen sei.
Doch was wäre, wenn sich die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts vollständig durch geeignete nicht-klinische Daten nachweisen ließen? Hier greift Artikel 61 Absatz 10 der MDR: eine Ausnahmeregelung, die Herstellern unter strengen Bedingungen erlaubt, auf nicht-klinische Daten zurückzugreifen. Der Wortlaut des Artikels lautet:
„Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist jede solche Ausnahme […] angemessen zu begründen […].“
(EU-MDR, Art. 61.10; Stand: 04. Mai 2026)
Daraus ergibt sich: Ausnahmen von der klinischen Prüfungspflicht sind prinzipiell möglich – müssen aber stichhaltig begründet werden. Zwar definiert die MDR die Rahmenbedingungen für solche Ausnahmen, doch die genaue Anwendbarkeit bleibt vage.
Um die Anwendbarkeit des Artikels 61.10 zu konkretisieren, hat das Team NB, der Verband der Benannten Stellen in der EU, nun ein Positionspapier veröffentlicht. Darin wird nicht nur erläutert, wann Artikel 61.10 greift, sondern auch, wie Hersteller ihre Begründung aufbauen müssen, damit sie vor den Benannten Stellen standhält.
Wann gilt Artikel 61.10 – und wann nicht?
Zunächst kann die Ausnahmeregelung nur für Produkte der Risikoklassen I, IIa und IIb angewandt werden. Produkte der Klasse III sowie implantierbare Produkte scheiden a priori aus.
Der Artikel 61.10 ist eine enge Ausnahme und greift ausschließlich, wenn klinische Daten für die Bewertung von Sicherheit und Leistung objektiv ungeeignet sind.
Dabei gelten klare Grenzen:
- Keine Bequemlichkeitslösung: Argumente wie „klinische Daten sind schwer zu beschaffen“ werden kategorisch abgelehnt. Die Ausnahme dient nicht der Vereinfachung, sondern der sachlichen Notwendigkeit.
- Ein klinischer Nutzen schließt die Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 nicht grundsätzlich aus: Ein Medizinprodukt kann einen klinischen Nutzen aufweisen und dennoch unter diese Ausnahmeregelung fallen. Voraussetzung ist jedoch, dass alle relevanten Sicherheits- und Leistungsparameter – einschließlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses – durch validierte nicht-klinische Methoden zuverlässig nachgewiesen werden können. Wenn hierfür klinische Daten erforderlich sind, ist Artikel 61 Absatz 10 nicht anwendbar.
Hinweis: Jedes Medizinprodukt hat eine medizinische Zweckbestimmung im Sinne der MDR, jedoch ist ein klinischer Nutzen im Sinne einer direkten therapeutischen Wirkung nicht bei allen Produkten gegeben. Viele Medizinprodukte erfüllen unterstützende, diagnostische oder präventive Funktionen und entfalten dabei keinen unmittelbaren therapeutischen Effekt.
- Fokus auf nicht-klinische Methoden: Die Ausnahme ist nur zulässig, wenn alle relevanten Parameterdurch nicht-klinische Tests (z. B. Bench-Tests, Simulationen, Materialprüfungen) vollumfänglich belegt werden können bzw. wenn Parameter nicht durch klinische Methoden belegt werden können.
Was Hersteller beachten müssen
Die Begründung für die Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 muss lückenlos und nachvollziehbar sein. Das Positionspapier des Team NB konkretisiert die Anforderungen in drei Schritten:
1. State-of-the-Art-Analyse
- Vergleich mit ähnlichen Produkten: Gibt es für vergleichbare Geräte bereits klinische Daten? Falls ja, ist Artikel 61 Absatz 10 in der Regel nicht anwendbar.
- Definition der Parameter: Können alle Sicherheits- und Leistungsmerkmale durch nicht-klinische Methoden verifiziert werden? Hier ist eine detaillierte Aufschlüsselung erforderlich
2. Detaillierte Begründung
- Klinische Rolle: Wie kritisch ist das Produkt für den erwarteten Gesamtnutzen? Je höher die Relevanz, desto strenger die Anforderungen an die Begründung – ein Latexhandschuh ist leichter abzudecken als eine EKG-Elektrode.
- Körperinteraktion: Zu bewerten sind Invasivität, Kontaktdauer und Gewebeempfindlichkeit. Bei hohem Risikopotenzial ist die Hürde für nicht-klinische Daten besonders hoch.
- Risikomanagement: Sind alle Restrisiken durch nicht-klinische Tests abgedeckt? Unklare oder nicht abgedeckte Risiken schließen die Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 aus.
3. Veränderte PMS-Pflichten
- Zunächst kein PMCF: Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist mit der Logik von Artikel 61 Absatz 10 nur eingeschränkt vereinbar. Hersteller müssen jedoch eine umfassende Post-Market Surveillance (PMS) durchführen und die Vigilanz sicherstellen. Dazu zählen Literaturrecherche und die Auswertung von Nutzerfeedback, um die langfristige Sicherheit und Leistung zu überwachen und die fortlaufende Anwendbarkeit von Artikel 61 Absatz 10 zu belegen.
Das Ziel der klinischen Bewertung bleibt dabei unverändert bestehen. Artikel 61 Absatz 10 verändert nicht den Zweck der klinischen Bewertung, sondern lediglich die zulässige Datenbasis.
Das Positionspapier des Team NB unterstreicht zudem, dass es keine allgemeingültige Liste von Produkten gibt, für die Artikel 61 Absatz 10 anwendbar ist. Die Entscheidung erfolgt stets einzelfallbezogen. Maßgeblich sind dabei insbesondere die Zweckbestimmung des Produkts, die relevanten Sicherheits- und Leistungsparameter sowie der aktuelle Stand der Technik.
Abschließend gilt: Artikel 61 Absatz 10 ist kein Freifahrtschein, sondern eine streng regulierte Ausnahme, deren Anwendung nur bei lückenloser Begründung und vollständiger Risikoabdeckung möglich ist. Hersteller tragen hierbei eine entsprechend hohe Beweislast.
Warum dann 61.10 überhaupt in Betracht ziehen?
Nach diesen ganzen Eingrenzungen und strengen Anforderungen könnte sich zurecht die Frage gestellt werden, ob es überhaupt sinnvoll ist, die Ausnahmeregelung in Betracht zu ziehen.
Die Antwort ist kontextabhängig. Wenn ein Produkt keinen klinischen Nutzen erfüllt, z. B. weil es Teil einer Behandlungseinheit ist oder ein chirurgisches Instrument darstellt, kann die Begründung für die Anwendbarkeit von 61.10 einfach sein.
Weiterhin fallen in diesem Fall keine Kosten für die Organisation und Durchführung klinischer Studien an – solche Einsparungen sind in der Regel erheblich.
Nach Auffassung des Team NBs spricht das Vorliegen eines klinischen Nutzens gegen die Anwendbarkeit von Artikel 61.10, da entsprechende Leistungsmerkmale grundsätzlich klinisch validierbar sind.
Es ist aber anzumerken, dass je nach Beweislage und vergleichbarkeit mit anderen Produkten auch auf exisiterende klinische Studien zurückgegriffen werden kann.
Weiterhin zeigt die Fortschreibung der Produktgruppe 31 durch den deutschen GKV-SV, dass es vorkommt, dass ganze Produktarten keine klinische Prüfung mehr benötigen. Lesen Sie dazu unseren Artikel.
Das Positionspapier des Team NB zeigt vor allem, dass die Regulatory Affairs ein Feld der ständigen Verhandlung und dynamischen Entwicklung sind. Daher ist eine individuelle Bewertung sowie der Rückgriff auf Erfahrung und Expert*innenwissen immer noch der sicherste Weg zur unkomplizierten Zertifizierung.
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