Änderungen in der MDR
Am 10. Januar 2025 trat eine Neufassung des Artikels 10 der Medical Device Regulation (MDR) in Kraft. In Absatz a dieses Artikels wird nun eine Notifizierungspflicht für Hersteller eingeführt. Hersteller müssen ab sofort bei der Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung ihrer Produkte die zuständigen Behörden von dieser Aussetzung benachrichtigen.
Im Folgenden fassen wir die wesentlichen Änderungen für Sie zusammen. Wir verweisen außerdem auf eine umfangreiche Stellungnahme des Bundesverbandes Medizintechnologie (download link) zu Inhalt und Auswirkung dieser neu eingeführten Informationspflicht.
Was ändert sich?
Ab dem 10.01.2025 sind Hersteller verpflichtet, die Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung von Medizinprodukten zu melden. Spezifisch soll „[…] die zuständige Behörde des Mitgliedstaats […], sowie Wirtschaftakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe, an die das Produkt direkt [geliefert wird] […]“ von der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung informiert werden (EU MDR, Art. 10a, §1).
Der Zeitraum für die Notifizierung ist ebenfalls festgelegt: Sechs Monate vor dem ersten Aussetzen der Lieferung sollen Hersteller das voraussichtliche Ausbleiben ihres Produkts ankündigen.
Weiterhin soll die Schwere der Folgen des Ausbleibens für Patientinnen und Patienten angekündigt werden. Hersteller werden verpflichtet eine Einschätzung der allgemeinen Gesundheitsgefahr durch das Ausbleiben des Produkts auf Grundlage des eigenen Wissens zu geben. Allerdings heißt es im Kurzgutachten des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), dass ein relevanter Schaden für die öffentliche Gesundheit „[…] nur bei bestimmten kritischen Produkten von besonderer Bedeutung angenommen werden [kann], z. B. bei lebensrettenden oder lebenserhaltenden Produkten […]“.
Um diese doch recht komplexen Änderungen systematisch und prüfbar festzuhalten, sieht die Änderung der MDR auch eine Erweiterung der Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) von Hersteller vor. QM-Systeme sollen die Prozesse widerspiegeln und definieren, die für die Einhaltung der Notifizierungspflicht, insbesondere für das frühzeitige Erkennen einer Unterbrechung bzw. Beendigung der Lieferung eines Produkts notwendig sind.
Welche Schwierigkeiten kommen auf Hersteller zu?
Während diese Neuerung viele Hersteller vor Herausforderungen stellt, ist ihr intendiertes Ziel klar: Sie soll Patient*innen vor dem plötzlichen Wegfall eines essenziellen Produkts schützen. Außerdem ermöglicht sie einen höheren Grad an Transparenz auf dem Medizinproduktemarkt, eine Optimierung von Lieferketten und bietet Rechtssicherheit sowohl für Hersteller als auch für ihre Kund*innen.
Doch die Erarbeitung eines effektiven QM-Systems, dass die neuen Anforderungen integriert, bedeutet erst einmal Arbeit. Dazu müssen Mechanismen implementiert werden, die das frühzeitige Erkennen von beispielsweise Lieferengpässen erkennen können. Weiterhin sollten Kommunikationswege und eine Verantwortliche Person, gemäß MDR festgelegt werden, die für die Informationsweiterleitung zuständig ist.
Des weiteren ist in der Praxis komplett offen, wie die zuständige Behörde über den anstehenden Lieferstopp zu informieren ist und wie ein solcher beispielsweise im DMIDS zu erkennen ist.
Um diesen neuen regulatorischen Herausforderungen professionell entgegenzutreten, kann eine starke Partnerin Hersteller helfen! Die BEO BERLIN kennt sich mit den Pflichten einer Verantwortlichen Person als EU oder CH-REP aus mit dem Erstellen und Optimieren von QM-Systemen und der Kommunikation zwischen Behörde und Hersteller bestens aus und steht Ihnen zur Seite!
Wenn Sie Fragen nach spezifischen Neuerungen des Artikels 10 der MDR haben oder wenn Sie an unseren Dienstleistungen interessiert sind, schreiben Sie uns eine E-Mail – die BEO BERLIN freut sich auf Sie!
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