Wer ist für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich?
Mit der Möglichkeit sich in der EUDAMED zu registrieren, kommt auch die Frage auf wer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften Verantwortliche Person“ nach MDR Artikel 15 oder kurz „Verantwortliche Person“ (VP/PRRC) zuständig ist.
Diese Funktion muss nur bei Hersteller*innen und EU-Bevollmächtigten bereitgestellt werden. Importeur*innen brauchen diese nicht bereitstellen. Aus deutscher Sicht, löst die Verantwortliche Person / PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) den Sicherheitsbeauftragten aus der Vergangenheit ab, auch wenn die Rechte und Pflichten nicht 1 zu 1 übertragbar sind. Speziell in kleineren Betrieben fehlt es oftmals an einer Person mit den erforderlichen Anforderungen einer Verantwortlichen Person.
Das erforderliche Fachwissen ist im Sinne der MDR (Medical Device Regulation) wie folgt zu belegen:
- a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
oder
- b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
Um den weiteren Bestand als Medizintechnikunternehmen nicht zu gefährden, kann auf externe Verantwortliche zurückgegriffen werden. Wie der Titel es schon vermuten lässt, ist damit eine große Verantwortung verbunden. Blindes Vertrauen ist unserer Meinung nach nicht ausreichend, um hier tätig zu werden.
All dies dient der eigenen Absicherung, da speziell bei Klasse I Produkten die Rückversicherung durch die Benannte Stelle fehlt.
Wenn Sie mehr Details zur Verantwortlichen Person erfahren wollen, zögern Sie nicht uns anzusprechen.
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