Wichtige Informationen zur Notwendigkeit eines Authorized Representatives für Ersatzteile.
Müssen Hersteller von Ersatzteilen zur Reparatur von Medizinprodukten ebenfalls einen Authorized Representative nach MDR (EU-REP) oder MePV (CH-REP) haben?
Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der EU oder der Schweiz müssen in der Regel einen Authorized Representative (EU-REP) nach der Medical Device Regulation (MDR) in der EU oder einen MePV (Medizinprodukteverordnung) Vertreter (CH-REP) in der Schweiz haben, wenn sie ihre Produkte auf den jeweiligen Markt bringen.
Gilt das auch für die Ersatzteile, die einen anderen Herstellernamen tragen, aber benötigt werden, um mein Medizinprodukt zu reparieren?
Gemäß der MDR (Medical Device Regulation) sind Hersteller von Medizinprodukten, die außerhalb der EU ansässig sind und Medizinprodukte oder deren Komponenten in der EU vertreiben möchten, verpflichtet, einen autorisierten Vertreter innerhalb der EU zu benennen.
Dies gilt auch für Komponenten, die einzeln verkauft werden, wenn sie als Medizinprodukte betrachtet werden können.
In der Schweiz gilt eine ähnliche Regelung unter dem MePV. Auch hier müssen ausländische Hersteller einen Vertreter in der Schweiz benennen, um ihre Produkte legal vertreiben zu können.
Es ist wichtig, die spezifischen Anforderungen und Definitionen im jeweiligen regulatorischen Rahmen zu prüfen, da es Unterschiede geben kann.
Was ist jedoch mit Ersatzteilen, die selbst weder als Medizinprodukt klassifizierbar sind noch im engeren Sinne ein Medizinprodukt darstellen?
Hierbei geht die Frage in Richtung der Ersatzteile, die zur Reparatur von Produkten erforderlich sind, also von der Schraube bis zum Armpolster. Wichtig ist dabei zu beachten, dass das Medizinprodukt durch das Ersatzteil nicht erheblich verändert wird.
Ein EU-/CH-REP ist nur notwendig, wenn es sich bei den Produkten um Medizinprodukte handelt.
«Teile und Komponenten» (vgl. Art. 12 Abs. 1 MePV, Art. 23 Abs. 1 MDR) entsprechen nicht einem Medizinprodukt (vgl. Definition Art. 1 und 3, Art. 2 MDR sowie Art. 12 Abs. 2 MePV, Art. 23 Abs. 2 MDR); ein EU-/CH-REP ist für «Teile und Komponenten», die keinen erheblichen verändernden Einfluss auf das Medizinprodukt haben, nicht notwendig.
Diese Frage ist uns schon des Öfteren im Rahmen unserer Dienstleistung CH-REP und EU-REP gestellt worden. Natürlich schauen wir uns die Komponenten genauer an, um sicherzugehen, dass die „Komponenten-Regel“ nicht versehentlich abweichend ausgelegt wird und zu regulatorischen Problemen führt. Kontaktieren Sie uns gerne. Wir helfen Ihnen dabei, die regulatorischen Anforderungen zu klären.
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