Wir möchten alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 an das bevorstehende Ende der Übergangsfrist für die Kennzeichnung erinnern.
Bis zum 31.07.2023 genügt es, die CH-REP-Angaben auf einem dem Produkt beigelegten Dokument zu machen. Ab dem 01.08.2023 müssen die Angaben auf dem Etikett gemacht werden. Die Angaben zu den Wirtschaftsakteuren umfassen den Namen und die Anschrift der registrierten Niederlassung. Für höher klassifizierte Medizinprodukte besteht diese Kennzeichnungspflicht schon länger.
Die für die Produkte geltenden Anforderungen müssen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens erfüllt sein. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Regelungen in die Schweiz importiert wurden oder sich bereits vor dem Inkrafttreten der neuen Regelungen bei Händlern in der Schweiz auf Lager befanden, gelten im europäischen Kontext als nach altem Recht in Verkehr gebracht und dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden. Eine Nachmeldung des Importeurs sowie des CH-Bevollmächtigten inkl. Kennzeichnungspflichten ist nicht erforderlich.
- Zur Erinnerung: Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, wenn ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz beauftragt wurde. Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der EU/EWR.
Die Benennung des Bevollmächtigten gilt mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe.
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