Seit dem 01.02.2021 haben Hersteller*innen von Medizinprodukten mit elektrischen Komponenten, die Ihre Produkte in Deutschland vertreiben, die Möglichkeit, Ihre Jahres-Statistik-Mitteilung für das Kalenderjahr 2020 im ear-Portal (stiftung elektro-altgeräte register) abzugeben.
Die Jahres-Statistik-Mitteilung für das Kalenderjahr 2020 ist gesetzlich verpflichtend und muss bis spätestens zum 30.04.2021 im ear-Portal vollständig erfasst werden.
Kategorien Medizinprodukte
Medizinprodukte gehören entweder der:
- Kategorie 2 (medizinische) „Bildschirme, Monitore und Geräte, die Bildschirme mit einer Oberfläche von mehr als 100 cm² enthalten“,
- Kategorie 3 (medizinische) „Lampen“,
- Kategorie 4 (medizinische) „Geräte, bei denen mindestens eine der äußeren Abmessungen mehr als 50 Zentimeter beträgt (Großgeräte)“ oder
- Kategorie 5 (medizinische) „Geräte, bei denen keine der äußeren Abmessungen mehr als 50 Zentimeter beträgt (Kleingeräte)“ an.
Bei Einrichtung des Registers vor einigen Jahren gab es für Medizinprodukte eine eigene Kategorie, die im Laufe der Systempflege in die o.g. Kategorien aufging. Geblieben ist die Unterteilung der Gerätearten in
- b2c (mögliche Nutzung im Privatbereich) und
- b2b (ausschließlich gewerblich nutzbare Elektrogeräte)
und die entsprechende Glaubhaftmachung.
Nicht unter die Registrierungspflicht bei der ear-Stiftung fallen medizinische Geräte und in-vitro-Diagnostika, die vor Ablauf ihrer Lebensdauer wahrscheinlich infektiös werden, sowie aktive Implantate.
Sollten Sie elektrische Medizinprodukte b2b / b2c in Deutschland auf den Markt bringen und noch nicht bei der ear-Stiftung registriert sein, können Sie weitere Informationen auf der website der ear-Stiftung finden. Den Zugang zum ear-Portal finden Sie auf der Webseite: https://www.ear-system.de/ear-portal/
(1 Bewertung(en), durchschnittlich: 5,00 aus 5)
Loading...
