Eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 wird in 5 Schritten durchgeführt.
Klinische Bewertung: Vorbereitung oder Schritt 0
Vorbereitung oder Schritt 0 ist die Erstellung des Plans zur klinischen Bewertung, basierend auf den zu adressierenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Dieser Plan beinhaltet folgende Punkte:
a) Produktbeschreibung
b) Design-Merkmale, Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
c) Daten und Ergebnissen der Risikobetrachtung.
d) Präklinische Daten aus Verifizierungs- und Validierungsschritten.
e) Stand der Technik im entsprechenden medizinischen Bereich, Normen und Leitlinien. Informationen in Bezug auf die medizinischen Aspekte, seinem natürlichen Verlauf, benchmark-Geräte, andere Geräte und medizinische Alternativen.
f) Datenquellen und Typ der Daten. Relevante Daten können vom Hersteller generiert und / oder aus der wissenschaftlichen Literatur herangezogen werden.
g) Angaben für die Bewertung der Gleichwertigkeit, wenn Gleichwertigkeit möglicherweise in Anspruch genommen werden kann.
h) Klinisch relevante Produktänderungen (für bereits CE gekennzeichnete Geräte).
i) Neu entstandene klinische Risiken (für bereits CE gekennzeichnete Geräte).
j) Aspekte aus der Marktbeobachtung, die regelmäßig in dem klinischen Bewertungsbericht zu aktualisieren sind (für bereits CE gekennzeichnete Geräte).
k) Wer mit welcher Qualifikation arbeitet in diesem Team mit.
Klinische Bewertung: Schritt 1
Im Schritt 1 werden dann das zu betrachtende Produkt, sein klinischer und technischer Status beschrieben und zu betrachtenden Aspekte und die erforderlichen zusammenzutragenden Daten definiert. Daten aus verschiedenen Quellen werden gesammelt.
Hierzu gehören:
a) Produktbeschreibung und Produktbegleitende Informationen,
b) Daten aus der eigenen Risikobetrachtung
c) Daten aus der eigenen Marktüberwachung und Produktbeobachtung
d) Vigilanzdaten (eigene und die aus den Datenbanken bei BfArM, FDA, swissmedic etc.)
e) Präklinische Daten aus Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
f) Eigene Daten aus klinischen Prüfungen
g) Klinische Daten aus veröffentlichten Studien in einschlägigen Datenbanken (ACHTUNG: Äquivalenzdiskussion)
Klinische Bewertung: Schritt 2
Im Schritt 2 werden die vorhandenen Daten bewertet und über ihre Eignung für diese klinische Bewertung befunden.
Bei der Bewertung sollten entsprechende Bewertungsskalen entwickelt werden, so dass die Bewertung für Dritte nachvollziehbar ist. Sie können ein numerisches System verwenden, also bspw. von 1 bis 10 Punkte für Qualifikation der Autor*innen, der Evidenz, der Produktnähe etc. verteilen oder auch „-„ und +++“ vergeben. Wie Sie dies machen bleibt Ihnen überlassen. Überprüfen Sie hier, ob alle klinischen Aspekte mit Daten belegt werden können. Halten Sie Ausschau nach Informationslücken und schließen Sie die Lücken mit geeigneten Daten.
Klinische Bewertung: Schritt 3
Im Schritt 3 erfolgt die kritische Würdigung der Daten. Positive und negative Daten werden dabei berücksichtigt. Empfehlungen für Maßnahmen und das weitere Sammeln von Daten werden abgegeben.
An dieser Stelle sollten Sie darauf achten, dass Sie wirklich alle zuvor gesammelten und bewerteten Daten berücksichtigen und festhalten, weshalb die Daten Ihren Leistungsaussagen stützen oder mögliche Restrisiken betreffen. Wenn Sie klinische Daten aus Datenbanken verwenden, denken Sie daran zu zeigen, dass die Daten auf Ihr Produkt übertragbar sind. Führen Sie eine Äquivalenzdiskussion durch und stellen Sie die technischen, biologischen und klinischen Merkmale Ihres Produktes dem Produkt aus der klinischen Studie gegenüber.
Klinische Bewertung: Schritt 4
Im letzten Schritt 4 werden die oben genannten Schritte als Ergebnis zusammengefasst und mit Unterschriften der Beteiligten freigegeben.
Hier sollten alles Aspekte noch einmal aufgeführt werden, also Wer hat Wofür und Wie diesen Bericht erstellt. Wird der Stand der Technik eingehalten, liegen präklinischen Daten, Vigilanzdaten etc. vor und kann die klinische Eignung bestätigt werden. Verworfene Daten werden dabei nicht berücksichtigt bzw. protokolliert.
Unser Fazit
Wenn Sie alle klinischen Aspekte mit geeigneten Daten aus der Literatur belegen können, ist es nicht erforderlich eigene klinische Prüfungen durchzuführen. Beachten Sie jedoch, dass Sie ggf. vorhandene Informationslücken kritisch diskutieren und auf geeignete Art und Weise schließen. Informationslücken können mit Laborprüfungen oder klinischen Prüfungen gefüllt werden. Auch dürfen negative Informationen nicht zurückgehalten werden. Diese müssen vielmehr belegbar entkräftet werden.
(1 Bewertung(en), durchschnittlich: 5,00 aus 5)
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