We were asked by our customers to explain what role the basic safety and performance requirements have. As part of the creation of CE documentation we naturally have to deal with these on a daily basis. Below you can see the complex content broken down:
The essential safety and performance requirements according to the MDR , are of great importance in the technical documentation of medical devices von großer Bedeutung, da sie die Grundlage für die Konformitätsbewertung und die Überwachung des Produkts durch die zuständigen Behörden und Aufsichtsbehörden bilden. Sie bilden den Kern der Technichal DocumentationThis must prove that the product fulfils these requirements and that it is safe and effective.
The following information must be included as a minimum:
- Information on the design and function of the product,
- Information on used materials , components and user-friendliness,
- Information on the safety and performance of the software that is part of the product,
- Information on sterility and biosafety,
- Information on the documentation and labelling of the product,
- Information on conformity assessment and post-market surveillance..
Die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen nach Anhang 1 der MDR spielen auch eine wichtige Rolle bei der Überwachung des Medizinprodukts, da sie die Basis für die Konformität des Produkts mit den gesetzlichen Anforderungen darstellen. Die Überwachung des Medizinprodukts beinhaltet die Überprüfung, ob das Produkt diese Anforderungen erfüllt und ob es (weiterhin) sicher und wirksam ist. Dazu gehört auch die Überwachung des Produkts während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Entwicklung über die Verwendung durch den Endverbraucher bis zur Wiederaufbereitung oder Entsorgung. Die Überwachung beinhaltet auch die Überwachung von Meldungen von schwerwiegenden Problemen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Produkt sowie der Änderung des State-of-the-Art.
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