Die Gebühren von Health Canada für Arzneimittel und Medizinprodukte werden jährlich angepasst. Health Canada hat uns über die Änderungen informiert, die am 1. April 2025 in Kraft treten, damit unsere Kunden ihre Planung entsprechend anpassen können.
Die Änderungen Zusammengefasst
Gemäß der Gebührenverordnung (Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order) wurden die Gebühren unter anderem für Medizinprodukte für das Haushaltsjahr 2025–2026 an den Verbraucherpreisindex (CPI) von 2,7 % angepasst. Einige dieser Gebühren werden schrittweise über sieben Jahre eingeführt und weichen daher von den festgelegten Werten in der Gebührenverordnung ab. Für andere behördliche und nicht behördliche Tätigkeiten und Dienstleistungen gilt eine jährliche Gebührenerhöhung von 2 %.
Für das Haushaltsjahr 2025–2026 werden die Gebühren für Human- und Tierarzneimittel sowie für Medizinprodukte wie folgt angepasst:
| Gebührenkategorie | Anpassungsgrundlage | Jährliche Anpassung (Gebührenerhöhung in %) |
| Pre-Market Evaluation, Right to Sell, and Establishment Licence (Medizinprodukte) | Verbraucherpreisindex (CPI) | 2,7 |
| Veterinary Drug Dealer’s Licences (Tierärztliche Arzneimittelhändlerlizenzen) | Verbraucherpreisindex (CPI) | 2,7 |
| Drug Master File (Arzneimittelstammdatei) | Ministerial Authority (Ministeriumsbeschluss) | 2,0 |
| Certificate of Pharmaceutical Product (Zertifikat für pharmazeutische Produkte) | Ministerial Authority (Ministeriumsbeschluss) | 2,0 |
| Certificate of Supplementary Protection (Zertifikat für ergänzenden Schutz) | Certificate of Supplementary Protection Regulations (Verordnung über ergänzende Schutzzertifikate) | 2,0 |
| Human Drug Dealer’s Licences (Humanmedizinische Arzneimittellizenzen) | Fees in Respect of Dealer Licences Regulations (Gebühren im Zusammenhang mit den Vorschriften für Händlerlizenzen) | 2,0 |
Die angepassten Gebühren und aktualisierten Antragsformulare sind bereits in der Canada Gazette angekündigt worden.
Chancen und Herausforderungen
Die jährlichen Anpassungen sorgen für Stabilität und eine verlässliche Finanzierungsgrundlage für die regulatorischen Tätigkeiten von Health Canada. Die steigenden Gebühren können allerding insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) ein Problem darstellen. Denn der Eintritt in hochregulierte Märkte wie den kanadischen Medizinproduktmarkt ist ohnehin schon mit hohen regulatorischen und finanziellen Hürden verstellt. 2,7% Gebührenerhöhung kann für Hersteller, die in engen Margen operieren zu echten Problemen führen. In schlimmster Konsequenz verhindert die Gebührenerhöhung den Markteintritt für einige.
Vorteile für kleine Unternehmen
Glücklicherweise wirkt Health Canada dieser Gefahr teilweise entgegen. Seit April 2020 bietet die Behörde Sonderregelungen für kleinere Betriebe an: Unternehmen mit weniger als 100 Mitarbeitern oder einem jährlichen Bruttoumsatz zwischen 30.000 und 5 Millionen kanadischen Dollar können von folgenden Ermäßigungen profitieren:
- Kostenlose Bewertung für Erstanmeldungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten vor der Markteinführung.
- 50 % Ermäßigung der Gebühren für die Bewertung vor der Markteinführung.
- 25 % Ermäßigung der Gebühren für Vertriebsrechte.
- 25 % Ermäßigung der Gebühren für Niederlassungslizenzen.
Diese Maßnahmen zielen darauf ab, kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) den Zugang zum kanadischen Markt zu erleichtern. Weitere Informationen zu diesen Vergünstigungen finden Sie hier.
Wir begrüßen diese Regelung der kanadischen Behörden, denn wir sind der Ansicht, dass KMUs für einen gesunden Markt essenziell sind. Oft produzieren KMUs Nischenprodukte und tragen dadurch nicht nur zur Innovation auf dem Markt bei, sondern sorgen auch für ein Klima der gesunden Konkurrenz: Größere Diversität im Angebot und bei den Produzenten hält das Preisniveau für die Endverbraucher tendenziell niedrig.
Die kanadische Regelung ist ein gutes Beispiel, wie Regulierungsbehörden die Marktintrittsschwelle niedrig halten können – und stellt ein Gegenbeispiel zu den Gebührenerhöhungen des britischen MHRA da.
Unser Angebot
Haben Sie Fragen zu den neuen Gebühren oder benötigen Sie Unterstützung z.B. bei der Beantragung einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) oder einer Medical Device Licence (MDL)? Haben Sie Fragen zur fristgerechten Abgabe des Annual Licence Review (ALR)?
Wir bei BEO BERLIN helfen Ihnen gerne weiter und unterstützen Sie bei allen Legal- und Compliance-Fragen für den kanadischen Markt. Kontaktieren Sie uns!
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