Als Authorized Representative gemäß MDR (EU-Rep) oder MePV (CH-Rep) gelten natürliche oder juristische Personen, die als Verantwortliche der Medizinprodukthersteller gelten. Diese Personen müssen ihren Wohnsitz in der entsprechenden Rechtszone haben. Sie sind für die Compliance der Hersteller mit den geltenden Regulatorien veranwortlich und stellen den Kontaktpunkt der Hersteller für die Benannten Stellen dar. In der Regel wird die Funktion des AR durch eine Führungsperson der Herstellerfirma oder durch einen beauftragten Partner erfüllt.
Lesen Sie mehr zu den Rollen und Bestimmungen von ARs in der Europäischen Union oder in der Schweiz.
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