Hersteller, die nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen sind, dürfen ihr(e) Medizinprodukt(e) in der EU nur in Verkehr bringen, wenn sie zuvor eine (einzige) Bevollmächtigte Person nach Art. 11 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) benannt haben.
Der oder die Bevollmächtigte kann jede natürliche oder juristische Person sein, die in der EU niedergelassen ist. Der außerhalb der Union ansässige Hersteller muss diese schriftlich beauftragen, bestimmte Aufgaben und Pflichten in seinem Namen wahrzunehmen.
Für Hersteller, die nicht in der Union niedergelassen sind, spielt die bevollmächtige Person somit eine entscheidende Rolle beim Inverkehrbringen der Medizinprodukte in der EU.
Die bevollmächtige Person kann für fehlerhafte Produkte des Herstellers haftbar gemacht werden, wenn die allgemeinen Herstellerpflichten nicht erfüllt werden. Auch für die bevollmächtige Person gelten Mindestqualifikationsanforderungen, die von den zuständigen Behörden überprüft werden. Der Hersteller muss den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten auf der Kennzeichnung und den Begleitpapieren angeben. Die Kurzbezeichnung der Bevollmächtigten lautet entweder „AR“ für „Authorized Representative“ oder „EU-REP“ für „European Representative“. BEO BERLIN bietet nach positiver Bewertung der technische Dokumentation für die relevanten Produkte den EU-REP Service an. Sobald ein Service-Vertrag zustande kommt, wird der*die qualifizierte Mitarbeitende der BEO BERLIN als Europäische Bevollmächtigte Person in der EUDAMED registriert.
