Bei der Produktanmeldung im Hilfsmittelverzeichnist ist der medizinische Nutzen des anzumeldenden Produkts für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch qualitativ angemessene medizinische Bewertungen zu belegen. Hierzu sind Berichte über Fallserien / Anwendungsbeobachtungen von unabhängigen und anerkannten Experten vorzulegen.
Im Rahmen der Antragstellung sind einzureichen
- Studienprotokoll
- Auswertungsprotokoll
- Abschlussbericht der Studien
- Bewertung der Veröffentlichung der Studien vorzulegen.
In diesem Zusammenhang organisiert und betreut BEO BERLIN Unternehmen den gesamten oder Teile des Prozesses. BEO BERLIN verfügt über umfangreiches Fachwissen und Erfahrung im Bereich der Hilfsmittelzulassung und der erforderlichen Nachweisführung und Dokumentenerstellung. BEO BERLIN arbeitet mit einem breiten Netzwerk von Gutachtern und Einrichtungen für die Durchführung von Anwenderbeobachtungen zusammen. Durch die Zusammenarbeit mit BEO BERLIN profitieren Unternehmen von unserem Fachwissen, Erfahrung und Netzwerk in der Medizinproduktebranche. Dies ermöglicht einen effizienten und erfolgreichen Prozess der PHMV-Produktlistung nach SGB V.
