Der Begriff „In-vitro-Diagnostika (IVDs)“ bezeichnet Medizinprodukte, welche für die medizinische Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben eingesetzt werden. Die Untersuchung erfolgt außerhalb des Körpers (lateinisch „in vitro“ für „im Glas“), mit dem Ziel, eine Diagnose zu erstellen.
In Artikel 2 Absatz 1 der IVDR werden In-vitro-Diagnostika wie folgt definiert:
„‘In-vitro-Diagnostikum‘ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
- über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
- über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
- über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
- zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
- über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
- zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika;
Als IVD gelten beispielsweise Tests zur Selbstnutzung wie COVID-Schnelltests oder Schwangerschaftstests aber auch Labortests wie genetische Krebstests oder HIV-Diagnostika.
Seit Mai 2022 regelt die EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) den Rechtsrahmen für IVDs, also die Anforderungen, Definitionen und Zulassung. Diese EU-Verordnung setzte die bis dato geltende EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) außer Kraft. Durch die stärkere gesetzliche Form der Verordnung im Gegensatz zur Richtlinie wurden einerseits die Europäischen Anforderungen vereinheitlicht, andererseits kommen auf einige Hersteller dadurch auch höhere regulatorische Anforderung auf.
