Medizinprodukteberater*innen (MPB) sind die Informationsschnittstelle zwischen Markt und Hersteller*innen.
Im MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) ist im § 83 der MPB geregelt:
Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er/sie die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.
Die Sachkenntnis besitzt, wer
- eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
- durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
Der Medizinprodukteberater*innen hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen.
Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Medizinprodukteberater*innen müssen regelmäßig zu den Produkten und den regulatorischen Anforderungen geschult werden.
Pflichten des Medizinprodukteberaters:
Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.
Informieren Sie Fachkreise, geben Sie Produkte ab, führen Sie Einweisungen oder Wartungen durch? Lassen Sie sich von uns schulen und machen Sie sich damit fit für die vielfältigen und verantwortungsvollen Aufgaben.
