Sollten Sie sich nach der EN ISO 13485 zertifizieren lassen wollen, fordert diese Norm ein Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH).
Das Handbuch wird in der Regel so aufgebaut, dass es einen groben Überblick über Ihr Unternehmen liefert ohne ins Detail zu gehen.
In diesem muss mindestens zu folgenden Themen Stellung genommen werden
- Aufbau und Struktur der im QMS verwendeten Dokumentationden
- Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse oder Nicht-Anwendung;
- Benennung der dokumentierten Prozesse sowie eine Beschreibung der Wechselwirkungen dieser Prozesse untereinander
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung eins Qualitätsmanagement-Handbuch und bei andere Aspekten die bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. BEO BERLIN hat umfangreiche Erfahrung in im QM-Bereich und bei der Durchführung interner, bzw. Durchführung externer Qualitäts-Audits.
