Die ersten Schritte sind getan, es wurde extern oder auch intern mit externer Hilfe ein Qualitätmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 13485 implementiert. Die erstellten Prozesse, Arbeitsanweisungen und Formblätter passen, doch nun muss das System mit Leben (Aufzeichnungen, wie Protokolle, Berichte, Auswertungen) gefüllt werden. Hier ist natürlich alle Mitarbeitenden im Unternehmen in der Pflicht, aber eine Person sollte den Hut aufhaben und kontrollieren.
Änderungen in den zuvor beschriebenen Abläufen müssen in den Prozessbeschreibungen aktualisiert werden. Dies sind die Aufgaben eines*r Qualitätsmanagementbeauftragten, kurz QMB.
Die entsprechenden Mitarbeitenden, welche diesen Prozess ausführen, müssen geschult werden, und, und und. Häufig hat für diese Tätigkeiten in kleinen bis mittelständischen Unternehmen niemand die Zeit oder es fehlt an der entsprechenden Qualifikation.
Die Bennennung einer externen Person kann hier die Lösung sein. BEO BERLIN stellt für Medizinprodukte-Herstellern Repräsentanten fr unterschiedliche Rollen, der QMB -Service zählt dazu. Unsere Mitarbeitenden sind qualfiziert und erfahren.
