Die Technische Dokumentation, welche auch „Medizinprodukteakte“, „Device Master File“ oder „CE- Akte“ genannt wird, dient dem Hersteller im Sinne der MDR als Nachweis, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt. Somit die Voraussetzung ist, damit der Hersteller eine Konformitätserklärung über das betreffende Produkt ausstellen kann. Diese Akte ist über dem gesamten Produktlebenszyklus aktuell zu halten.
Bei der Erstellung einer CE- Dokumentation legt BEO BERLIN eine Dokumentenstruktur gemäß EU-MDR 2017/745 an. Dazu gehören unter anderem folgende Punkte:
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Klassifizierungsprotokoll
- Auswahl eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren
- grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagementakte
BEO BERLIN erstellt oder aktualisiert Ihre komplette CE-Dokumentation oder berät Sie bei der eigenständigen Umsetzung.
